Metex Pen 27,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

METHOTREXATNATRIUM

Pieejams no:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATĶ kods:

L04AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

methotrexate sodium

Deva:

27,5 mg

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Autorizācija datums:

2013-03-09

Produkta apraksts

29. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METEX PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
25450
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metex Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,60 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
natriumchlorid og
natriumhydroxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen.
Klar, gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metex Pen er indiceret til behandling af:
-
aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,
_50886_spc.docx_
_Side 1 af 16_
-
polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,
-
svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke
responderer
tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA
og retinoider, og
svær psoriasisartritis hos voksne patienter,
-
mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Metex Pen bør kun ordineres af læger, der kender de forskellige
karakteristika ved
lægemidlet og den måde, som det virker på. Patienterne skal
instrueres i at bruge den
rigtige injektionsteknik. Den første