Metaphosol 200 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Toldimfos nātrija
Pieejams no:
Bertas Nams SIA, Latvija
ATĶ kods:
QA12CX90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Toldimfos sodium
Deva:
200 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bremer Pharma GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/14/0035-01 - 200 mg/ml - Stikla (tumša) flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/14/0035-02 - 200 mg/ml - Stikla (tumša) flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/14/0035-03 - 200 mg/ml - Stikla (tumša) flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/14/0035-04 - 200 mg/ml - Stikla (tumša) flakons, 100 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/14/0035
Autorizācija datums:
2019-05-02

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/14/0035

Metaphosol 200 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām,

suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bertas Nams SIA

Ventspils iela 50

Rīga, LV-1002

Latvija

Tālr. +371 67860788

Fakss +371 67860787

E-pasts: mail@bertasnams.lv

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstrasse 42, 34414 Warburg

Vācija

+49 5642 98090

+49 5642 980912

contact@bremer-pharma.de

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Metaphosol

200 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām, suņiem un

kaķiem.

Toldimfos sodium

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Toldimfosa nātrija trihidrāts 200 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts 12,5 mg

Nātrija metabisulfīts 2,0 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Fosfora deficīta izraisītu vielmaiņas slimību ārstēšanai un profilaksei liellopiem, aitām, kazām, zirgiem,

cūkām, suņiem un kaķiem:

Pēcdzemdību parēzes ārstēšanai liellopiem, aitām, un kazām.

Pēcdzemdību hemoglobinūrijas ārstēšanai liellopiem, aitām, un kazām.

Pēcdzemdību gulēšanas sindroma ārstēšanai liellopiem.

Skeleta

sistēmas

attīstības

traucējumu

ārstēšanai

(rahīts,

attīstības

traucējumi

liellopiem

(teļiem), jēriem, kazlēniem, kucēniem, osteomalācija un kaulu lūzumi, ko izraisa kalcija un D3

vitamīna vielmaiņas traucējumi pieaugušiem dzīvniekiem).

Kā papildterapijas līdzeklis vispārēja vājuma, spēku izsīkuma gadījumā atveseļošanās periodā,

pēc apgrūtinātām dzemdībām, pēc ķirurģiskām operācijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem,

cūkām, suņiem un kaķiem.

Tetānijas un parēzes ārstēšanai un profilaksei, lietojot kopā ar kalcija un magnija terapiju,

kalcija un magnija vielmaiņas traucējumu gadījumā zirgiem.

Neauglības ārstēšanai, apaugļošanās rezultātu uzlabošanai liellopiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem hipoparatireozes, hipokalcēmijas, oligūrijas gadījumā.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Straujas, liela apjoma intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var būt hipotonija.

Ilgstošas terapijas gadījumā

var rasties nieru darbības traucējumi vai mīksto audu metastatiska

kalcifikācija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas, kazas, zirgi, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Devas un lietošana tādu slimību ārstēšanai, kuru cēlonis ir akūta hipofosfatēmija (pēcdzemdību parēze,

pēcdzemdību hemoglobinūrija, pēcdzemdību gulēšanas sindroms), hipomagnēmijas izraisīta tetānija,

parēze, apgrūtinātas dzemdības:

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai liellopiem, zirgiem: 10 - 30 ml. Vēlamās klīniskās

iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai aitām, kazām, cūkām: 5 - 15 ml. Vēlamās klīniskās

iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Lēnai intravenozai ievadīšanai suņiem, kaķiem: 0,25 - 5 ml (līdz 6 stundām ilga ievadīšana).

Pirms atkārtotas ievadīšanas pārbaudīt fosfora līmeni asins serumā. Ievadīšana ir jāpārtrauc, ja

fosfora līmenis asins serumā sasniedz 2 mg/dl.

Devas un lietošana tādu slimību ārstēšanai, kuru cēlonis ir hroniska hipofosfatēmija (skeleta sistēmas

traucējumi - rahīts, attīstības traucējumi jauniem dzīvniekiem, osteomalācija pieaugušiem dzīvniekiem;

kaulu lūzumi, ko izraisa kalcija un D3 vitamīna vielmaiņas traucējumi), neauglība, apaugļošanās

rezultātu uzlabošanai:

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai liellopiem, zirgiem: 10-25 ml ar 48 līdz 72 stundu

starplaiku. Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai aitām, kazām, teļiem, kazlēniem, cūkām: 2-5 ml ar

24 līdz 48 stundu starplaiku. Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz

10 injekcijām.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai suņiem un kaķiem – 1-3 ml ik pēc 2 dienām.

Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Parenterālas ievadīšanas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas pasākumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem, aitām, kazām, cūkām, zirgiem:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Liellopiem:

Pienam: nulle dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām,

suņiem un kaķiem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Drīkst lietot laktējošiem liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām, suņiem un kaķiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt hipokalcēmiju, hipotensiju. Ja novēro šādus simptomus, zāļu ievadīšana

nekavējoties jāpārtrauc.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/14/0035

Metaphosol 200 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām,

suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bertas Nams SIA

Ventspils iela 50

Rīga, LV-1002

Latvija

Tālr. +371 67860788

Fakss +371 67860787

E-pasts: mail@bertasnams.lv

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstrasse 42, 34414 Warburg

Vācija

+49 5642 98090

+49 5642 980912

contact@bremer-pharma.de

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Metaphosol

200 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām, suņiem un

kaķiem.

Toldimfos sodium

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Toldimfosa nātrija trihidrāts 200 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts 12,5 mg

Nātrija metabisulfīts 2,0 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Fosfora deficīta izraisītu vielmaiņas slimību ārstēšanai un profilaksei liellopiem, aitām, kazām, zirgiem,

cūkām, suņiem un kaķiem:

Pēcdzemdību parēzes ārstēšanai liellopiem, aitām, un kazām.

Pēcdzemdību hemoglobinūrijas ārstēšanai liellopiem, aitām, un kazām.

Pēcdzemdību gulēšanas sindroma ārstēšanai liellopiem.

Skeleta

sistēmas

attīstības

traucējumu

ārstēšanai

(rahīts,

attīstības

traucējumi

liellopiem

(teļiem), jēriem, kazlēniem, kucēniem, osteomalācija un kaulu lūzumi, ko izraisa kalcija un D3

vitamīna vielmaiņas traucējumi pieaugušiem dzīvniekiem).

Kā papildterapijas līdzeklis vispārēja vājuma, spēku izsīkuma gadījumā atveseļošanās periodā,

pēc apgrūtinātām dzemdībām, pēc ķirurģiskām operācijām liellopiem, aitām, kazām, zirgiem,

cūkām, suņiem un kaķiem.

Tetānijas un parēzes ārstēšanai un profilaksei, lietojot kopā ar kalcija un magnija terapiju,

kalcija un magnija vielmaiņas traucējumu gadījumā zirgiem.

Neauglības ārstēšanai, apaugļošanās rezultātu uzlabošanai liellopiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem hipoparatireozes, hipokalcēmijas, oligūrijas gadījumā.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Straujas, liela apjoma intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var būt hipotonija.

Ilgstošas terapijas gadījumā

var rasties nieru darbības traucējumi vai mīksto audu metastatiska

kalcifikācija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas, kazas, zirgi, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Devas un lietošana tādu slimību ārstēšanai, kuru cēlonis ir akūta hipofosfatēmija (pēcdzemdību parēze,

pēcdzemdību hemoglobinūrija, pēcdzemdību gulēšanas sindroms), hipomagnēmijas izraisīta tetānija,

parēze, apgrūtinātas dzemdības:

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai liellopiem, zirgiem: 10 - 30 ml. Vēlamās klīniskās

iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai aitām, kazām, cūkām: 5 - 15 ml. Vēlamās klīniskās

iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Lēnai intravenozai ievadīšanai suņiem, kaķiem: 0,25 - 5 ml (līdz 6 stundām ilga ievadīšana).

Pirms atkārtotas ievadīšanas pārbaudīt fosfora līmeni asins serumā. Ievadīšana ir jāpārtrauc, ja

fosfora līmenis asins serumā sasniedz 2 mg/dl.

Devas un lietošana tādu slimību ārstēšanai, kuru cēlonis ir hroniska hipofosfatēmija (skeleta sistēmas

traucējumi - rahīts, attīstības traucējumi jauniem dzīvniekiem, osteomalācija pieaugušiem dzīvniekiem;

kaulu lūzumi, ko izraisa kalcija un D3 vitamīna vielmaiņas traucējumi), neauglība, apaugļošanās

rezultātu uzlabošanai:

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai liellopiem, zirgiem: 10-25 ml ar 48 līdz 72 stundu

starplaiku. Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai aitām, kazām, teļiem, kazlēniem, cūkām: 2-5 ml ar

24 līdz 48 stundu starplaiku. Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz

10 injekcijām.

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai suņiem un kaķiem – 1-3 ml ik pēc 2 dienām.

Vēlamās klīniskās iedarbības sasniegšanai var ievadīt atkārtoti līdz 10 injekcijām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Parenterālas ievadīšanas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas pasākumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem, aitām, kazām, cūkām, zirgiem:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Liellopiem:

Pienam: nulle dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām,

suņiem un kaķiem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Drīkst lietot laktējošiem liellopiem, aitām, kazām, zirgiem, cūkām, suņiem un kaķiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt hipokalcēmiju, hipotensiju. Ja novēro šādus simptomus, zāļu ievadīšana

nekavējoties jāpārtrauc.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju