Metalyse 10'000 U Injektionspräparat

Valsts: Šveice

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

tenecteplasum

Pieejams no:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATĶ kods:

B01AD11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tenecteplasum

Zāļu forma:

Injektionspräparat

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: tenecteplasum 50 mg corresp. 10000 U., argininum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Corresp. tenecteplasum 5 mg/ml in solutione recenter reconstituta.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Biotechnologika

Ārstniecības joma:

La thrombolyse dans l'infarctus Infarctus du myocarde

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2000-06-29

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Metalyse® 10’000 U
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Metalyse® 10’000 U
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composition
Principes actifs
Tenecteplasum.
Excipients
·Poudre: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
·Solvant: Aqua ad iniectabilia.
·Traces résiduelles: gentamicine provenant du procédé de
fabrication.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la reconstitution d'une solution injectable:
Flacon ampoule contenant 10 000 U de ténectéplase.
La solution prête à l'emploi contient 1000 U (5 mg) de
ténectéplase par ml de Metalyse 10 000 U/10 ml.
L'activité du ténectéplase est indiquée en unités (U) par rapport
à un standard de référence spécifique du
ténectéplase, et non comparable aux unités utilisées pour les
autres fibrinolytiques.
Indications/Possibilités d’emploi
Indications reconnues
Traitement thrombolytique indiqué à la phase aiguë de l'infarctus
du myocarde.
Posologie/Mode d’emploi
Metalyse doit être administré le plus tôt possible après le début
des symptômes.
La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne
peut excéder 10 000 U. Le volume
nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être
déterminé au moyen du tableau ci-dessous:
Poids corporel du pati