Mesar 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-08-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Olmesartāna medoksomils
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATĶ kods:
C09CA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Olmesartan medoxomil
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germany; Berlin-Chemie AG, Germany; Laboratorios Menarini S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0062

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes

Mesar 20 mg apvalkotās tabletes

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes

Olmesartanum medoxomilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Mesar, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mesar lietošanas

Kā lietot Mesar

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mesar

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mesar, un kādam nolūkam to lieto

Mesar pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotensīna II receptoru antagonistiem. Tas pazemina

asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.

Mesar lieto paaugstināta asinsspiediena (ko sauc arī par hipertensiju) ārstēšanai pieaugušajiem un

bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam. Paaugstināts asinsspiediens var bojāt asinsvadus

dažādos orgānos, piemēram, sirdī, nierēs, galvas smadzenēs un acīs. Dažos gadījumos tas var izraisīt

miokarda infarktu, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti paaugstinātam

asinsspiedienam nav simptomu. Tādēļ ir svarīgi pārbaudīt asinsspiedienu, lai nepieļautu bojājumu

rašanos.

Paaugstinātu asinsspiedienu var kontrolēt ar tādām zālēm kā Mesar. Ārsts Jums droši vien arī ieteicis

mainīt dzīvesveidu, kas palīdzētu pazemināt asinsspiedienu (piemēram, samazināt ķermeņa masu,

atmest smēķēšanu, samazināt alkoholisku dzērienu patēriņu un sāls lietošanu uzturā). Ārsts Jūs droši

vien arī mudinājis veikt regulāras fiziskas nodarbības, piemēram, pastaigas vai peldēšanu. Ir svarīgi

ievērot šos ārsta norādījumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Mesar lietošanas

Nelietojiet Mesar šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

pēc grūtniecības 3. mēneša (Mesar tabletes vēlams nelietot arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu

par grūtniecību);

ja Jums ir dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte) vai žults izdalīšanās traucējumi no žultspūšļa

(žults izplūdes aizsprostošanās, piemēram, žultsakmeņu dēļ);

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mesar lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE (angiotensīna konvertējošā enzīma) inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu),

īpaši, ja Jums ir ar cukura diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsunieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni

asinīs.

Skatīt arī informāciju punktā „Nelietojiet Mesar šādos gadījumos”.

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem:

nieru darbības traucējumi;

aknu slimība;

sirds mazspēja, sirds vārstuļu vai muskuļa slimība;

stipra vemšana, caureja vai tiekat ārstēts ar lielām urīndzenošu (diurētisku) zāļu devām, vai Jums

jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

virsnieru darbības traucējumi.

Sazinieties ar ārstu, ja jums sākas smaga, nepārejoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas

samazināšanos. Ārsts novērtēs simptomus un lems, kā turpināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu

lietošanu.

Tāpat kā jebkuru zāļu, kas pazemina asinsspiedienu, lietošanas gadījumā pārmērīga asinsspiediena

pazemināšanās pacientiem ar sirds vai galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumiem var izraisīt

miokarda infarktu vai insultu. Tāpēc ārsts Jums rūpīgi kontrolēs asinsspiedienu.

Jums jāizstāsta ārstam, ja uzskatāt, ka esat grūtniece vai ka jums varētu iestāties grūtniecība. Mesar

nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, kad grūtniecības laiks pārsniedzis 3

mēnešus, jo zāles, lietojot šajā laikā, var nopietni kaitēt bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Melnādaini pacienti

Tāpat kā citu līdzīgu zāļu, arī Mesar asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir

nedaudz vājāka.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi un ārsts nolemj palielināt olmesartāna medoksomila devu līdz 40 mg

dienā, ārstam ir regulāri jāpārbauda asinsspiediens, lai pārliecinātos, ka tas nepazeminās pārmērīgi.

Bērni un pusaudži

Mesar pētīts bērniem un pusaudžiem. Vairāk informācijas saņemsit no sava ārsta. Mesar nav ieteicams

bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam un bērni līdz 1 gada vecumam to nedrīkst lietot, jo trūkst

pieredzes.

Citas zāles un Mesar

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot kādas no tālāk minētajām

zālēm:

citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, jo Mesar iedarbība var pastiprināties un biežāk

iespējamas blakusparādības;

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un /vai ievērot citus piesardzības

pasākumus, ja lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā

„Nelietojiet Mesar šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

kāliju saturoši uztura bagātinātāji, sāls aizstājēji ar kāliju, urīndzenošas zāles (diurētiski līdzekļi)

vai heparīns (asiņu šķidrināšanai). Šo zāļu lietošana vienlaikus ar Mesar var paaugstināt kālija līmeni

asinīs;

litija (zāles garastāvokļa svārstību un dažu depresijas paveidu ārstēšanai) lietošana vienlaikus ar

Mesar var pastiprināt litija toksisko iedarbību. Ja Jums jālieto litijs, ārsts pārbaudīs Jums litija līmeni

asinīs;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) – zāles sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma, arī artrīta,

pazīmju mazināšanai –, lietoti vienlaikus ar Mesar, var palielināt nieru mazspējas risku. NPL var arī

pavājināt Mesar iedarbību;

holesevelama hidrohlorīds – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo Mesar iedarbība

var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot Mesar vismaz 4 stundas pirms holesevelama

hidrohlorīda;

dažas zāles pret gremošanas traucējumiem (antacīdie līdzekļi), jo Mesar iedarbība var nedaudz

pavājināties.

Mesar kopā ar uzturu un dzērienu

Mesar var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstam vajadzētu Jums ieteikt pārtraukt Mesar lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai līdzko uzzināt, ka esat grūtniece. Ārsts ieteiks Mesar vietā citas zāles.

Mesar nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, kad grūtniecības laiks pārsniedzis

3 mēnešus, jo zāles, lietojot šajā laikā, var nopietni kaitēt bērnam.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt, konsultējieties ar ārstu. Mesar nav ieteicams lietot

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts izvēlēsies jums citu ārstēšanu, ja vēlēsities barot ar krūti

savu bērnu, īpaši jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu bērnu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat justies miegains vai apdullis. Ja tā notiek,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šie simptomi neizzūd. Jums jālūdz ārsta

padoms.

Mesar satur laktozi

Šo zāļu sastāvā ir laktoze (piena cukurs). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Mesar

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā sākumdeva ir pa vienai 10 mg tabletei dienā. Ja netiek sasniegta pietiekama asinsspiediena

pazemināšanās, ārsts var nolemt palielināt devu līdz 20 vai 40 mg reizi dienā vai parakstīt vēl kādas

zāles.

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru slimību deva nepārsniegs 20 mg reizi dienā.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekami

daudz ūdens (piemēram, vienu glāzi). Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tai pašā

laikā, piemēram, brokastīs.

Bērni un pusaudži no 6 līdz 18 gadu vecumam

Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Ja pacienta asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts,

ārsts var nolemt devu palielināt līdz 20 mg vai 40 mg reizi dienā. bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg,

deva nepārsniegs 20 mg reizi dienā.

Ja esat lietojis Mesar vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums noteikts vai tabletes nejauši norijis bērns, nekavējoties jādodas

pie sava ārsta vai uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdz zāļu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Mesar

Ja aizmirstat iedzert dienas devu, nākamajā dienā lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Mesar

Ir svarīgi turpināt Mesar lietošanu, līdz ārsts nav norādījis to pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

blakusparādības rodas, bieži tās ir viegli izteiktas, un ārstēšana nav jāpārtrauc.

Lai arī tālāk minētās blakusparādības neradīsies daudziem, tās var būt nopietnas.

Retos gadījumos (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ziņots par šādām alerģiskām

reakcijām, kas var skart visu ķermeni:

ārstēšanas laikā ar Mesar var rasties sejas, mutes un/vai balsenes audu pietūkums ar niezi un

izsitumiem. Ja tā notiek, pārtrauciet Mesar lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Reti (nedaudz biežāk vecāka gadagājuma pacientiem) alerģiskas reakcijas dēļ Mesar var jutīgiem

cilvēkiem izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tas var izraisīt izteiktu pirmsģīboņa sajūtu

vai ģīboni. Ja Jums rodas šādi traucējumi, pārtrauciet Mesar lietošanu, nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu un apgulieties.

Tālāk minētas citas blakusparādības, kas līdz šim novērotas Mesar lietošanas gadījumā.

Bieži vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis, galvassāpes, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa sāpes, gastroenterīts (kuņģa

un zarnu iekaisums), nogurums, kakla iekaisums, iesnas vai aizlikts deguns, bronhīts, gripai līdzīgi

simptomi, klepus, sāpes, sāpes krūtīs, mugurā, kaulos vai locītavās, urīnceļu infekcija, potīšu, pēdu,

kāju, roku vai plaukstu pietūkums, asinis urīnā.

Konstatētas arī dažas asins analīžu rezultātu novirzes, piemēram:

paaugstināts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija), paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs

(hiperurikēmija), urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināti aknu un muskuļu funkcionālo

testu raksturlielumi.

Retāk vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

pēkšņas alerģiskas reakcijas, kas var skart visu ķermeni un izraisīt elpošanas traucējumus, kā arī

strauju asinsspiediena pazemināšanos, izraisot pat ģīboni (anafilaktiskas reakcijas), sejas tūska, vertigo

(reiboņa paveids – rotēšanas sajūta), vemšana, vājums, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, ādas izsitumi,

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

alerģiski ādas izsitumi, nieze, eksantēma (ādas izsitumi), nātrene, stenokardija (sāpes vai nepatīkama

sajūta krūtīs).

Asins analīzēs konstatēta asinsķermenīšu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās

(trombocitopēnija).

Reti vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

enerģijas trūkums, muskuļu krampji, nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.

Novērotas arī asins analīžu rezultātu pārmaiņas, piemēram, paaugstināts kālija līmenis

(hiperkaliēmija), paaugstināts ar nieru darbību saistīto savienojumu līmenis.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem ziņotajām. Taču reiboni un

galvassāpes bērniem novēro biežāk un deguna asiņošana ir tikai bērniem bieži sastopama

blakusparādība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mesar

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc „Der. līdz” vai

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mesar satur

Aktīvā viela ir olmesartāna medoksomils. Tabletē ir 10 mg, 20 mg vai 40 mg olmesartāna

medoksomila.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze,

mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), talks un

hipromeloze (skatīt 2. punktā „Mesar satur laktozi”).

Mesar ārējais izskats un iepakojums

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes ar iespiedumu C13 vienā pusē.

Mesar 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes ar iespiedumu C14 vienā pusē.

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar iespiedumu C15 vienā pusē.

Mesar apvalkotās tabletes ir paciņās pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luksemburga

Pēc Daiichi Sankyo Europe GmbH licences

Ražotājs

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Ilm

Vācija

Berlin- Chemie AG

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin

Vācija

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII 587

E-08918 Badalona (Barcelona)

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada maijā.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes

Mesar 20 mg apvalkotās tabletes

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Olmesartāna medoksomils (Olmesartanum medoxomilum)

Apvalkotajā tabletē ir 10 mg olmesartāna medoksomila.

Apvalkotajā tabletē ir 20 mg olmesartāna medoksomila.

Apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes: apvalkotajā tabletē ir 61,6 mg laktozes monohidrāta.

Mesar 20 mg apvalkotās tabletes: apvalkotajā tabletē ir 123,2 mg laktozes monohidrāta.

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes: apvalkotajā tabletē ir 246,4 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes un Mesar 20 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas,

apvalkotas tabletes ar iespiedumu attiecīgi C13 un C14 vienā pusē.

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu C15

vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Hipertensijas ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Pacientiem, kuriem

ar šo devu asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, olmesartāna medoksomila devu

var palielināt līdz optimālai devai – 20 mg reizi dienā. Ja nepieciešama papildus

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

asinsspiediena pazemināšana, olmesartāna medoksomila devu var palielināt maksimāli

līdz 40 mg dienā vai pievienot tam hidrohlortiazīdu.

Olmesartāna medoksomila iedarbība kļūst redzama 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas

un sasniedz maksimumu aptuveni 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Tas jāatceras,

apsverot devas maiņu jebkuram pacientam.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veciem un vecākiem)

Gados vecākiem cilvēkiem parasti deva parasti nav jāpielāgo (skatīt tālāk ieteicamās

devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem). Ja nepieciešama devas palielināšana

līdz maksimālajai devai – 40 mg dienā, uzmanīgi jākontrolē asinsspiediens.

Nieru darbības traucējumi

Maksimālā deva pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss 20 – 60 ml/min) ir 20 mg olmesartāna medoksomila reizi dienā, jo

pieredze par lielāku devu lietošanu šai pacientu grupai ir nepietiekama. Olmesartāna

medoksomila lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss < 20 ml/min) nav ieteicama, jo pieredze par zāļu lietošanu šai pacientu grupai ir

nepietiekama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg

olmesartāna medoksomila reizi dienā un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi

dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus un/vai

citus antihipertensīvus līdzekļus, ieteicama uzmanīga asinsspiediena un nieru darbības

novērošana. Nav pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagu

aknu mazspēju, tādēļ šajā pacientu grupā tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu). Olmesartāna medoksomilu nedrīkst lietot pacientiem ar žultsceļu

nosprostojumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži no 6 līdz 18 gadu vecumam

Bērniem no 6 līdz 18 gadu vecumam ieteicamā sākumdeva ir 10 mg olmesartāna

medoksomila reizi dienā. Bērniem, kuriem ar šo devu asinsspiediens netiek pietiekami

kontrolēts, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg reizi dienā. Ja

nepieciešama papildu asinsspiediena pazemināšana, bērniem, kas sver > 35 kg,

olmesartāna medoksomila devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā. Bērniem, kas

sver < 35 kg, dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.

Cita pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila lietošanas drošums un efektivitāte 1 – 5 gadus veciem bērniem

vēl nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču

nekādus ieteikumus par devām nevar sniegt.

Olmesartāna medoksomilu nevajadzētu lietot bērniem līdz 1 gada vecumam drošuma

apsvērumu dēļ, kā arī datu trūkuma dēļ par šo vecuma grupu.

Lietošanas veids

Lai veicinātu līdzestību, Mesar tabletes ieteicams lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā

katru dienu ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, piemēram, brokastu laikā. Tablete

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

jānorij, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tableti nedrīkst

košļāt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Žultsceļu nosprostojums (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 60 ml/min/1,73 m

) Mesar lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intravaskulāra dehidratācija

Pacientiem, kuriem pēc intensīvas diurētiskas terapijas, samazinātas sāls uzņemšanas ar

uzturu, caurejas vai vemšanas ir šķidruma un/vai nātrija deficīts, var rasties

simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas ieņemšanas. Šie traucējumi jānovērš

pirms olmesartāna medoksomila lietošanas.

Citi stāvokļi, kad tiek stimulēta renīna-angiotensīna-aldosterona sistēma

Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-

angiotensīna-aldosterona sistēmas darbības (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma

sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar citām

zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, izraisīja akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos

gadījumos akūtu nieru mazspēju. Līdzīgas iedarbības iespēju nevar noliegt, lietojot

angiotensīna II receptoru antagonistus.

Renovaskulāra hipertensija

Ārstējot pacientus ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres

artērijas stenozi ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir

palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Olmesartāna medoksomilu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams

periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Olmesartāna medoksomilu nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss < 20 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Nav pieredzes par olmesartāna

medoksomila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija, vai

pacientiem ar beigu stadijas nieru mazspēju (t. i., kreatinīna klīrenss < 12 ml/min).

Aknu darbības traucējumi

Nav pieredzes par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un tādēļ

olmesartāna medoksomila lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt 4.2.

apakšpunktu par ieteiktajām devām pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem).

Hiperkaliēmija

Tādu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt

hiperkaliēmiju.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Risks, kas var būt letāls, ir palielināts gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru

mazspēju un cukura diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar citām

zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar citiem vienlaicīgiem

traucējumiem.

Pirms apsvērt vienlaicīgu tādu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu,

lietošanu, jānovērtē ieguvuma un riska attiecība un citas alternatīvas (skatīt arī tālāk sadaļu

„Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde”).

Galvenie apsveramie hiperkaliēmijas riska faktori ir šādi:

- cukura diabēts, nieru darbības traucējumi, vecums (> 70 gadi);

- vienlaicīga vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona

sistēmu, un/vai kālija preparātu lietošana. Dažas zāles vai terapeitiskās zāļu grupas var

izraisīt hiperkaliēmiju: sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie

līdzekļi, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma

līdzekļi (arī selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsupresanti, piemēram,

ciklosporīns vai takrolīms, trimetoprims;

- vienlaicīgi traucējumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabolā

acidoze, nieru darbības traucējumi, pēkšņa nieru darbības pavājināšanās (piemēram,

infekcijas slimības), šūnu līze (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze,

plaša trauma).

Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru darbības traucējumu

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā

AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi

veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Litijs

Olmesartāna medoksomilu, tāpat kā citus angiotensīna II receptoru antagonistus, nav

ieteicams lietot kombinācijā ar litiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuriem ir

aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret

antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu. Tādēļ

olmesartāna medoksomila lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.

Sprū līdzīga enteropātija

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši olmesartānu, vairākus mēnešus vai gadus

pēc zāļu lietošanas sākšanas konstatēta smaga, hroniska caureja ar nozīmīgu ķermeņa

masas samazināšanos. Pacientu zarnu biopsijas materiālos bieži atklāta bārkstiņu atrofija.

Ja pacientam ārstēšanas laikā ar olmesartānu rodas šādi simptomi un nav citas acīm

redzamas etioloģijas, ārstēšana ar olmesartānu nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

atsākt. Ja nedēļas laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas caureja nemazinās, jākonsultējas

ar speciālistu (t. i., gastroenterologu).

Etniskās atšķirības

Tāpat kā lietojot citus angiotensīna II antagonistus, olmesartāna medoksomila

asinsspiedienu pazeminošā darbība nedaudz vājāka ir melnādainiem pacientiem,

salīdzinot ar citiem, iespējams, tādēļ, ka melnādaino pacientu populācijā ar paaugstinātu

asinsspiedienu biežāk sastopams zems renīna līmenis.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst sākt angiotensīna II antagonistu lietošanu. Ja vien angiotensīna II

antagonistu terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtiski svarīgu, pacientēm, kuras plāno

grūtniecību, terapija jānomaina uz citiem antihipertensīvajiem līdzekļiem, kuriem ir

apstiprināts lietošanas drošums grūtniecības laikā. Kad tiek atklāta grūtniecība, ārstēšana ar

angiotensīna II antagonistiem jāpārtrauc nekavējoties un, ja tas ir atbilstoši, jāsāk alternatīva

terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Citi

Tāpat kā lietojot jebkuru antihipertensīvo līdzekli, pārmērīga asinsspiediena

pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru

slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Šo zāļu sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomilu

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošā darbība var pastiprināties citu

antihipertensīvo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru blokatori un aliskirēns

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta

blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai

aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija,

hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku,

salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Kālija uztura bagātinātāji un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi

Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas

zāles, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem

uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām kālija līmeni serumā

palielinošām zālēm (piemēram, heparīns) var palielināt kālija līmeni serumā (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Tādēļ šāda vienlaikus lietošana nav ieteicama.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

NPL (tostarp acetilsalicilskābe par 3 g lielākā dienas devā un arī COX-2 inhibitori) un

angiotensīna II receptoru antagonisti var darboties sinerģiski, samazinot glomerulāro

filtrāciju. Lietojot vienlaikus NPL un angiotensīna II antagonistus, pastāv akūtas nieru

mazspējas risks. Ieteicama nieru darbības kontrole ārstēšanas sākumā, kā arī regulāra

pacienta hidratācija.

Angiotensīna II antagonistus

nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Angiotensīna II antagonistu

lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Turklāt vienlaikus terapija var mazināt angiotensīna II receptoru antagonistu

antihipertensīvo iedarbību, izraisot daļēju to efektivitātes zudumu.

Žultsskābju sekvestrants holesevelams

Vienlaicīga žultsskābju sekvestranta holesevelama hidrohlorīda lietošana mazina

olmesartāna kopējo sistēmisko iedarbību un maksimālo koncentrāciju plazmā un mazina

. Olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama

hidrohlorīda mazināja zāļu mijiedarbības efektu. Jāapsver olmesartāna medoksomila

lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda devas lietošanas (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Citas vielas

Pēc ārstēšanas ar antacīdu līdzekli (alumīnija magnija hidroksīdu) novēroja vidēji stipru

olmesartāna bioloģiskās pieejamības mazināšanos. Lietošana vienlaikus ar varfarīnu un

digoksīnu olmesartāna farmakokinētiku neietekmēja.

Olmesartāna medoksomila ietekme uz citām zālēm

Litijs

Lietojot vienlaikus litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus un angiotensīna

II antagonistus, ziņots par pārejošu palielinātu litija koncentrāciju serumā un toksiskumu.

Tādēļ olmesartāna medoksomila un litija lietošana kombinācijā nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Ja jālieto šī kombinācija, ieteicams uzmanīgi kontrolēt litija līmeni

serumā.

Citas vielas

Specifiskos klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem pētītie līdzekļi ir varfarīns,

digoksīns un antacīds līdzeklis (magnija alumīnija hidroksīds), hidrohlortiazīds un

pravastatīns. Klīniski nozīmīgu mijiedarbību nenovēroja, un īpaši – olmesartāna

medoksomils būtiski neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku vai

digoksīna farmakokinētiku.

Olmesartānam nepiemīt klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme in vitro uz cilvēka

citohroma P450 enzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, un tas neinducē

citohroma P450 aktivitāti žurkām vai inducē to minimāli. Tādēļ in vivo mijiedarbības

pētījumi ar zināmiem citohroma P450 enzīma inhibitoriem un induktoriem netika veikti,

un klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu un minēto citohroma P450 enzīmu

metabolizētām zālēm nav paredzama.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Nav zināms, vai mijiedarbība bērna organismā ir tāda pati kā pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc angiotensīna receptoru

blokatoru iedarbības pirmajā grūtniecības trimestrī ir nepārliecinoši, tomēr nedaudz

palielinātu risku nevar izslēgt. Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisko datu par risku

angiotensīna II antagonistu lietošanas gadījumā, līdzīgs risks var pastāvēt šīs grupas

zālēm. Ja vien angiotensīna II antagonistu terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtiski

svarīgu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz citiem

antihipertensīvajiem līdzekļiem, kuriem ir apstiprināts lietošanas drošums grūtniecības laikā.

Kad tiek atklāta grūtniecība, ārstēšana ar angiotensīna II antagonistiem jāpārtrauc

nekavējoties un, ja tas ir atbilstoši, jāsāk alternatīva terapija.

Zināms, ka angiotensīna II antagonistu terapija otrajā un trešajā trimestrī cilvēkam ir

bijusi fetotoksiska (nieru darbības traucējumi, oligohidramnijs, galvaskausa

pārkaulošanās aizkavēšanās) un toksiska iedarbība uz jaundzimušo (nieru mazspēja,

hipotensija, hiperkaliēmija). (Skatīt arī 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”.)

Ja no otrā grūtniecības trimestra bijusi angiotensīna II antagonistu iedarbība, ieteicams

veikt ultraskaņas nieru darbības un galvaskausa pārbaudi. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas

angiotensīna II antagonistus, rūpīgi jāpārbauda, vai viņiem nav hipotensijas (skatīt arī 4.3.

un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Olmesartāns izdalās ar mātītes pienu žurkām, bet nav zināms, vai olmesartāns izdalās ar

mātes pienu cilvēkam. Nav ziņu par Mesar lietošanu krūts barošanas periodā. Mesar nav

ieteicams lietot, un krūts barošanas periodā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaikus

dzimušu bērnu, vēlams izvēlēties citu ārstēšanu ar labāk noskaidrotu drošuma

raksturojumu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Mesar var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem reizēm iespējams

reibonis vai vājums, kas var pasliktināt spēju reaģēt.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Ārstēšanas laikā ar Mesar biežāk ziņotās blakusparādības ir galvassāpes (7,7%), gripai

līdzīgi simptomi (4,0%) un reibonis (3,7%).

Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos vienīgā nevēlamā blakusparādība, kas

nepārprotami bija saistīta ar ārstēšanu, bija reibonis (2,5% sastopamība olmesartāna

medoksomila grupā un 0,9% placebo grupā).

Arī hipertrigliceridēmijas (2,0% pret 1,1%) un paaugstināta kreatīnfosfokināzes līmeņa

(1,3% pret 0,7%) sastopamība olmesartāna medoksomila grupā bija nedaudz lielāka nekā

placebo grupā.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Mesar klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos

ziņojumos konstatētās blakusparādības apkopotas tabulā tālāk.

Blakusparādību sastopamības iedalīšanai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (> 1/10), bieži

(>1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000 līdz < 1/100), reti ( >1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti

reti (< 1/10 000).

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

MedDRA

orgānu sistēmu grupa

Blakusparādības

Biežums

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija

Retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska reakcija

Retāk

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipertrigliceridēmija

Bieži

Hiperurikēmija

Bieži

Hiperkaliēmija

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Bieži

Galvassāpes

Bieži

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Stenokardija

Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Reti

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhīts

Bieži

Faringīts

Bieži

Klepus

Bieži

Rinīts

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Gastroenterīts

Bieži

Caureja

Bieži

Vēdera sāpes

Bieži

Slikta dūša

Bieži

Dispepsija

Bieži

Vemšana

Retāk

Sprū līdzīga enteropātija

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Eksantēma

Retāk

Alerģisks dermatīts

Retāk

Nātrene

Retāk

Izsitumi

Retāk

Nieze

Retāk

Angioedēma

Reti

Skeleta-muskuļu

saistaudu

sistēmas bojājumi

Artrīts

Bieži

Muguras sāpes

Bieži

Skeleta sāpes

Bieži

Mialģija

Retāk

Muskuļu spazmas

Reti

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Hematūrija

Bieži

Urīnceļu infekcija

Bieži

Akūta nieru mazspēja

Reti

Nieru mazspēja

Reti

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes

Bieži

Sāpes krūtīs

Bieži

Perifēra tūska

Bieži

Gripai līdzīgi simptomi

Bieži

Nogurums

Bieži

Sejas tūska

Retāk

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Astēnija

Retāk

Savārgums

Retāk

Letarģija

Reti

Izmeklējumi

Paaugstināts aknu enzīmu

līmenis līmenis

Bieži

Paaugstināts urīnvielas

līmenis asinīs

Bieži

Paaugstināts

kreatīnfosfokināzes līmenis

asinīs

Bieži

Paaugstināts kreatinīna

līmenis asinīs

Reti

Saistībā ar angiotensīna II receptoru blokatoru lietošanu ziņots par atsevišķiem

rabdomiolīzes gadījumiem.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila lietošanas drošumu 2 klīniskajos pētījumos uzraudzīja 361

bērnam un pusaudzim 1 – 17 gadu vecumā. Blakusparādību veids un smaguma pakāpe ir

līdzīga pieaugušajiem novērotajai, taču bērniem biežāk ir šādas blakusparādības:

deguna asiņošana bērniem ir bieži sastopama blakusparādība (t. i., no ≥ 1/100 līdz

< 1/10), par ko pētījumos ar pieaugušajiem nav ziņots;

dubultmaskētā pētījuma 3 nedēļās neatliekami ārstējama reiboņa un galvassāpju

biežums 6 – 17 gadus veciem bērniem lielas olmesartāna medoksomila devas grupā

gandrīz dubultojās.

Vispārējais olmesartāna medoksomila drošuma raksturojums pediatriskiem pacientiem

nozīmīgi neatšķiras no drošuma raksturojuma pieaugušajiem.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem cilvēkiem hipotensijas sastopamība ir nedaudz palielināta no reti

sastopamas līdz retāk sastopamai.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Informācija par pārdozēšanu cilvēkam ir nepietiekama. Visticamākā pārdozēšanas

ietekme ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai

jābūt simptomātiskai un uzturošai.

Nav pieejama informācija par olmesartāna izvadīšanu ar dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna II antagonisti, ATĶ kods: C09CA08.

Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība

Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs, pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, selektīvs

angiotensīna II receptoru (AT

tipa) antagonists. Tas bloķē visa veida angiotensīna II

iedarbību, ko mediē AT

receptori, neatkarīgi no angiotensīna II sintēzes avota vai ceļa.

Selektīvs antagonisms pret angiotensīna II (AT

) receptoriem palielina renīna līmeni

plazmā un angiotensīna I un II koncentrāciju un nedaudz mazina aldosterona

koncentrāciju plazmā.

Angiotensīns II ir primārais vazoaktīvais renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas

hormons, kam ir svarīga nozīme hipertensijas patofizioloģijā caur 1. tipa (AT

receptoriem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Hipertensijas gadījumā olmesartāna medoksomils izraisa no devas atkarīgu, ilgstošu

arteriālā asinsspiediena pazemināšanos. Nav pierādījumu par pirmās devas hipotensiju,

tahifilaksiju ilgstošas ārstēšanas laikā vai par atgriezenisku hipertensiju pēc terapijas

pārtraukšanas.

Olmesartāna medoksomila lietošana reizi dienā efektīvi un vienmērīgi pazemina

asinsspiedienu 24 stundas. Lietošana reizi dienā asinsspiedienu pazemināja līdzīgi kā

tādas pašas kopējās dienas devas lietošana divreiz dienā.

Turpinot ārstēšanu, maksimālais asinsspiediena pazeminājums tiek sasniegts 8 nedēļas

pēc terapijas sākšanas, kaut gan nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās tiek novērota jau

pēc divām terapijas nedēļām. Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, asinsspiediens pazeminās

vairāk, un šādas kombinācijas panesamība ir laba.

Olmesartāna ietekme uz mirstību un saslimstību vēl nav zināma.

Randomizētā olmesartāna un diabētiskās mikroalbuminūrijas profilakses (The

Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention; ROADMAP)

pētījumā 4447 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, normoalbuminūriju un vismaz vienu

papildu kardiovaskulārā riska faktoru pārbaudīja, vai ārstēšana ar olmesartānu var

aizkavēt mikroalbuminūrijas parādīšanos. 3,2 gadu mediānas novērošanas laikā pacienti

saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem,

izņemot AKE inhibitorus un ARB.

Pētījumā konstatēja primārā galauzstādījuma – laika līdz mikroalbuminūrijas sākumam–

riska samazināšanos par labu olmesartānam. Pēc AS atšķirību korekcijas riska

samazinājums vairs nebija statistiski nozīmīgs. Mikroalbuminūrija radās 8,2% pacientu

olmesartāna grupā (178 no 2160) un 9,8% placebo grupā (210 no 2139).

Akūti kardiovaskulāri traucējumi radās 96 pacientiem (4,3%), lietojot olmesartānu, un 94

pacientiem (4,2%), lietojot placebo. Olmesartāna lietošanas gadījumā kardiovaskulāras

mirstības sastopamība bija lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā (15 pacienti (0,7%),

salīdzinot ar 3 pacientiem (0,1%)), neskatoties uz līdzīgu neletāla insulta (14 pacienti

(0,6%), salīdzinot ar 8 pacientiem (0,4%)), neletāla miokarda infarkta (17 pacienti

(0,8%), salīdzinot ar 26 pacientiem (1,2%)) un nekardiovaskulāras nāves gadījumu skaitu

(11 pacienti (0,5%), salīdzinot ar 12 pacientiem (0,5%)). Kopējā mirstība olmesartāna

lietošanas gadījumā skaitliski palielinājās (26 pacienti (1,2%), salīdzinot ar 15 pacientiem

(0,7%)), ko galvenokārt noteica lielākais letālu akūtu kardiovaskulāru notikumu skaits.

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

„Olmesartāns samazina terminālas nieru slimības biežumu pacientiem ar diabētisko

nefropātiju” (The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in

Diabetic Nephropathy Trial; ORIENT) pētījumā pārbaudīja olmesartāna ietekmi uz

renāliem un kardiovaskulāriem galarezultātiem 577 randomizētiem japāņu un ķīniešu

pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem bija manifesta nefropātija. 3,1 gada mediānas

novērošanas periodā pacienti saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem

antihipertensīviem līdzekļiem, arī AKE inhibitoriem.

Primāro salikto galauzstādījumu (laiku līdz pirmajam kreatinīna līmeņa dubultošanās

serumā, terminālas nieru slimība, jebkādu cēloņu izraisītas nāves gadījumam) konstatēja

116 pacientiem olmesartāna grupā (41,1%) un 129 pacientiem placebo grupā (45,4%)

(riska attiecība 0,97 (95% TI 0,75 – 1,24); p = 0,791). Salikto sekundāro kardiovaskulāro

galauzstādījumu konstatēja 40 ar olmesartānu ārstēto pacientu (14,2%) un 53 ar placebo

ārstēto pacientu (18,7%). Saliktais kardiovaskulārais galauzstādījums ietvēra

kardiovaskulāru nāvi 10 (3,5%) pacientiem, kuri saņēma olmesartānu, salīdzinot ar 3

(1,1%) pacientiem, kuri saņēma placebo; attiecīgi kopējā mirstība 19 (6,7%), salīdzinot ar

20 (7,0%), neletāls insults 8 (2,8%), salīdzinot ar 11 (3,9%), un neletāls miokarda infarkts

3 (1,1%), salīdzinot ar 7 (2,5%).

Pediatriskā populācija

Olmesartāna medoksomila antihipertensīvo iedarbību pediatriskajā populācijā vērtēja

randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 302 hipertensīviem pacientiem 6

– 17 gadu vecumā. Pētījuma populācija ietvēra 112 tikai melnādainu pacientu grupu un

jauktu rasu 190 pacientu grupu, kurā bija 38 melnādaini pacienti. Hipertensijas etioloģija

pārsvarā bija esenciāla hipertensija (87% melnādaino pacientu grupā un 67% jauktajā

grupā). Pacienti, kuru ķermeņa masa bija no 20 līdz <35 kg, tika randomizēti saņemt 2,5

mg (mazu) vai 20 mg (lielu) olmesartāna medoksomila devu vienu reizi dienā un pacienti

ar ķermeņu masu ≥35 kg tika randomizēti saņemt 5 mg (mazu) vai 40 mg (lielu)

olmesartāna medoksomila devu vienu reizi dienā. Olmesartāna medoksomils atkarībā no

devas nozīmīgi pazemināja pēc ķermeņa masas koriģēto gan sistolisko, gan diastolisko

asinsspiedienu. Olmesartāna medoksomils gan mazā, gan lielā devā nozīmīgi pazemināja

sistolisko asinsspiedienu attiecīgi pa 6,6 un 11,9 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli. Šo

iedarbību novēroja arī 2 nedēļu randomizētajā lietošanas pārtraukšanas fāzē, bet placebo

grupā gan vidējais sistoliskais, gan diastoliskais asinsspiediens statistiski nozīmīgi atkal

palielinājās, salīdzinot ar olmesartāna medoksomila grupu. Ārstēšana bija efektīva

pediatriskiem pacientiem gan ar primāru, gan sekundāru hipertensiju. Melnādainiem

pacientiem, kā jau novērots pieaugušo populācijās, asinsspiediens pazeminājās mazāk.

Tajā pašā pētījumā 59 pacienti 1 – 5 gadu vecumā, kuri svēra ≥5 kg, nemaskētā fāzē

saņēma 0,3 mg/kg olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā trīs nedēļas un tad tika

randomizēti saņemt olmesartāna medoksomilu vai placebo dubultmaskētā fāzē. Lietošanas

pārtraukšanas otrās nedēļas beigās grupā, kas saņēma olmesartāna medoksomilu, vidējais

sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens minimālajā līmenī bija pa 3/3 mmHg zemāks; šī

asinsspiediena atšķirība nebija statistiski nozīmīga (95% TI -2 – 7/-1 – 7).

Cita informācija

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais

pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz

vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy

in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu)

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotensīna II receptoru

blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas

vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna

bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un

diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-

asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu

hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar

monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti

attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints - aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu,

lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts

ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai

angiotensīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru

slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika

priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta

gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām

blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām

(hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Olmesartāna medoksomils ir priekšzāles. Uzsūkšanās laikā no gastrointestinālā trakta

zarnu gļotādā un portālās asinīs esterāzes to ātri pārvērš par farmakoloģiski aktīvu

metabolītu – olmesartānu.

Plazmā vai izdalījumos nav konstatēts nemainīts olmesartāna medoksomils vai nemainīta

medoksomila daļas sānu ķēde. Olmesartāna absolūtā bioloģiskā pieejamība no tablešu

zāļu formas vidēji bija 25,6%.

Olmesartāna vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (C

) tiek sasniegta aptuveni 2 h

laikā pēc olmesartāna medoksomila perorālas lietošanas, un olmesartāna koncentrācija

plazmā palielinās aptuveni lineāri, palielinot vienreizējo perorālo devu aptuveni līdz

80 mg.

Uzturs olmesartāna farmakokinētiku ietekmēja minimāli, tādēļ olmesartāna medoksomilu

var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības nav

novērotas.

Olmesartāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (99,7%), bet klīniski nozīmīgas

mijiedarbības iespēja izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem starp

olmesartānu un citām vienlaikus lietotām zālēm, kas izteikti saistās ar olbaltumiem, ir

maza (par ko liecina klīniski nozīmīgas mijiedarbības trūkums starp olmesartāna

medoksomilu un varfarīnu). Olmesartāna saistīšanās ar asins šūnām ir nenozīmīga.

Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievades ir zems (16 – 29 l).

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Biotransformācija un eliminācija

Kopējais plazmas klīrenss parasti bija 1,3 l/h (SK 19%) un relatīvi lēns, salīdzinot ar

asinsplūsmu aknās (aptuveni 90 l/h). Pēc vienreizējas perorālas ar

C iezīmēta

olmesartāna medoksomila lietošanas 10 – 16% lietotās radioaktīvās vielas izdalījās ar

urīnu (lielākā daļa 24 h laikā pēc devas ieņemšanas) un atlikusī konstatētā radioaktīvā

preparāta daļa izdalījās ar izkārnījumiem. Ņemot vērā, ka sistēmiskā pieejamība ir 25,6%,

var aprēķināt, ka pēc uzsūkšanās olmesartāns tiek izvadīts gan caur nierēm (aptuveni

40%), gan caur aknām un žultsceļiem (aptuveni 60%). Viss konstatētais radioaktīvais

preparāts bija olmesartāns. Nevienu citu nozīmīgu metabolītu nekonstatēja. Olmesartāna

atkārtota enterohepātiska cirkulācija ir minimāla. Liela olmesartāna daļa izdalās ar žulti,

tāpēc lietošana pacientiem ar žultsceļu nosprostojumu ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Olmesartāna terminālais eliminācijas pusperiods pēc vairāku devu perorālas lietošanas

bija 10 – 15 h. Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc dažu pirmo devu lietošanas un

turpmāku uzkrāšanos pēc 14 dienu ilgas lietošanas nekonstatēja. Nieru klīrenss bija

aptuveni 0,5 – 0,7 l/h, un tas nebija atkarīgs no devas.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Olmesartāna farmakokinētiku pētīja pediatriskiem hipertensīviem pacientiem 1 – 16 gadu

vecumā. Olmesartāna klīrenss pediatriskiem pacientiem bija līdzīgs klīrensam

pieaugušiem pacientiem, koriģējot pēc ķermeņa masas.

Nav pieejama informācija par farmakokinētiju pediatriskām pētāmām personām ar nieru

darbības traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem (65 – 75 g. v.) hipertensijas slimniekiem AUC līdzsvara koncentrācijā

bija palielināts aptuveni par 35%, ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) – aptuveni par 44%,

salīdzinot ar jaunāku vecuma grupu. Tas var būt vismaz daļēji saistīts ar nieru darbības

traucējumiem šajā pacientu grupā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem AUC līdzsvara koncentrācijā palielinājās par

62%, 82% un 179% attiecīgi pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu nieru

mazspēju, salīdzinot ar veseliem kontrolgrupas dalībniekiem (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pēc vienreizējas perorālas lietošanas olmesartāna AUC bija par 6% un 65% lielāks

attiecīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, salīdzinot ar atbilstošiem

līdzīgiem kontrolgrupas dalībniekiem. Olmesartāna nesaistītā daļa 2 h pēc devas

ieņemšanas veseliem cilvēkiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un

pacientiem ar vidēji smagiemaknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 0,26%, 0,34% un

0,41%. Pēc atkārtotu devu ievadīšanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem olmesartāna vidējais AUC atkal bija par aptuveni 65% augstāks nekā

pieskaņotiem veseliem kontrolgrupas dalībniekiem. Olmesartāna vidējā C

vērtība

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija vienāda ar C

veseliem indivīdiem.

Olmesartāna medoksomils nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2. un

4.4. apakšpunktu).

Zāļu mijiedarbība

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Žultsskābju sekvestrants holesevelams

Vienlaicīga 40 mg olmesartāna medoksomila un 3750 mg holesevelama hidrohlorīda

lietošana veselām pētāmām personām izraisīja C

samazināšanos par 28% un

olmesartāna AUC samazināšanos par 39%. Mazāk izteiktu ietekmi – C

un AUC

samazināšanos par attiecīgi 4% un 15% – novēroja, kad olmesartāna medoksomilu

lietoja 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda.

Olmesartāna eliminācijas pusperiods samazinājās par 50 – 52% neatkarīgi no tā, vai tas

tika lietots vienlaikus vai 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt

4.5. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Hroniska toksiskuma pētījumos ar žurkām un suņiem olmesartāna medoksomilam

konstatēja līdzīgu iedarbību kā citiem AT

receptoru antagonistiem un AKE inhibitoriem:

palielināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs (funkcionālu nieru pārmaiņu dēļ,

ko izraisa AT

receptoru bloķēšana); samazināta sirds masa; samazināti eritrocītu

raksturlielumi (eritrocītu skaits, hemoglobīna, hematokrīta līmenis); histoloģiskas norādes

par nieru bojājumu (reģeneratīvi nieru epitēlija bojājumi, bazālās membrānas sabiezēšana,

kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās iedarbības

izraisītās blakusparādības radās arī preklīniskajos pētījumos, lietojot citus AT

receptoru

antagonistus un AKE inhibitorus, un tās var mazināt, vienlaikus perorāli lietojot nātrija

hlorīdu.

Abām sugām novēroja palielinātu renīna aktivitāti plazmā un nieru juksta glomerulāro

šūnu hipertrofiju/hiperplāziju. Šīm pārmaiņām, kas ir tipiska AKE inhibitoru grupas un

citu AT

receptoru antagonistu iedarbība, domājams, nav klīniskas nozīmes.

Tāpat kā citiem AT

receptoru antagonistiem, konstatēts, ka arī olmesartāna medoksomils

palielina hromosomu defektu sastopamību šūnu kultūrās in vitro. Nozīmīgu ietekmi

vairākos in vivo pētījumos, lietojot olmesartāna medoksomilu ļoti lielā perorālā devā –

līdz 2000 mg/kg, nekonstatēja. Plašu genotoksiskuma pārbaužu apkopotie dati liecina, ka

olmesartānam nav raksturīga genotoksiska ietekme klīniskas lietošanas apstākļos.

Olmesartāna medoksomils nebija kancerogēnisks ne žurkām 2 gadus ilgā pētījumā, ne

pelēm, pārbaudot divos 6 mēnešu kanceroģenēzes pētījumos ar transgēniskiem modeļiem.

Reproduktīvas funkcijas pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils auglību

neietekmēja un netika iegūti pierādījumi teratogēniskai iedarbībai. Tāpat kā lietojot citus

angiotensīna II antagonistus, pēc pakļaušanas olmesartāna medoksomila iedarbībai

samazinājās pēcnācēju dzīvildze un pēc zāļu lietošanas mātītēm vēlīnā grūsnības un

zīdīšanas laikā novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos. Tāpat kā citiem antihipertensīviem

līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomilam pierādīta toksiskāka ietekme uz grūsnām

trusenēm nekā uz grūsnām žurku mātītēm, tomēr norādījumu par toksisku ietekmi uz

augli nebija.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliska celuloze

Laktozes monohidrāts

Hidroksipropilceluloze

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Hipromeloze

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Laminētas poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda/alumīnija plāksnītes.

Iepakojumā pa 14, 28, 56 un 98 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luksemburga

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NUMURI

Mesar 10 mg apvalkotās tabletes: 04-0062

Mesar 20 mg apvalkotās tabletes: 04-0063

Mesar 40 mg apvalkotās tabletes: 04-0064

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada maijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju