Mepsevii

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

vestronidase Алфа

Pieejams no:

Ultragenyx Germany GmbH

ATĶ kods:

A16AB18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vestronidase alfa

Ārstniecības grupa:

Ензими

Ārstniecības joma:

Мукополисахаридоз VII

Ārstēšanas norādes:

Mepsevii е показан за лечение на не неврологични прояви мукополисахаридоза VII (по-нататък-депутати VII и тиха сапой синдром).

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2018-08-23

Lietošanas instrukcija

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MEPSEVII 2
MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mepsevii и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързотоустановяване на нова
информация относно безопасността. От
медицинските
специалисти се изисква да съобщават
всяка подозирана нежелана реакция. За
начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg
вестронидаза алфа*(vestronidase alfa). Всеки
флакон с
5 ml концентрат съдържа 10 mg
вестронидаза алфа.
*Вестронидаза алфа е форма на
рекомбинантна човешка
бета-глюкуронидаза (rhGUS) и се
произвежда в клетъчнa културa от
яйчник на китайски хамстер чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки флакон съдържа 17,8
_ _
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветен до бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Mepsevii е показан за лечение на
неневрологични прояви на
мукополизахаридоза, тип VII (МПЗ
VII; син