Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
metilprednizolon
Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg
H02AB04
methylprednisolonum
1000 mg
prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 bočica s praškom sadrži 1000 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata); 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata)
na recept ograničeni recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-01]; 3 bočice s praškom i 3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-02]; 5 pojedinačnih kutija koje sadrže po 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom, u kutiji [HR-H-428435099-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-13
2017-02-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA MEPRELON 1000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU _metilprednizolon _ _ _ _ _ PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE DOBIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smije se davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Meprelon i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Meprelon ? 3. Kako se primjenjuje Meprelon ? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Meprelon ? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MEPRELON I ZA ŠTO SE KORISTI? Meprelon sadrži djelatnu tvar iz skupine prilagoĎenih hormona kore nadbubrežne žlijezde (glukokortikoida) u obliku koji je vrlo slabo topljiv u vodi i u visokoj dozi. Stoga se Meprelon daje direktno u krvotok (intravenski, i.v.) u stanjima koja zahtijevaju liječenje s glukokortikoidima. Meprelon se koristi u akutnim, po život opasnim stanjima kao što su: - stanje šoka kao posljedica teške opće alergijske reakcije (anafilaktički šok) nakon prethodnog liječenja s epinefrinom (lijek za srce i krvne žile) - oticanje mozga uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim operacijama, apscesom mozga, bakterijskom upalom moždanih ovojnica (samo u slučaju simptoma povećanog pritiska na mozak koji je potvrĎen CT pretragom - kompjuteriziranom tomografijom) - ustrajni dišni šok (perzistirajući respiratorni distres sindrom - ARDS) nakon akutne faze - teški akutni napadaj astme - teška opća bakterijska infekcija sa zatajenjem funkcije kore nadbubrežne žlijezde (Waterhouse-Friderichsenov sindrom) - opasnost o Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Meprelon 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV MEPRELON 250 MG 1 bočica s praškom sadrži 250 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata). 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. MEPRELON 1000 MG 1 bočica s praškom sadrži 1000 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata). 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži 2,9 mmol (67,6 mg) natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Meprelon je prašak bijele do krem boje i bistro, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE akutna, po život opasna stanja poput anafilaktičkog šoka (nakon primarne injekcije epinefrina); cerebralni edem (samo u slučaju simptoma povećanog intrakranijalnog pritiska potvrĎenog kompjuteriziranom tomografijom) uzrokovan cerebralnim tumorom, neurokirurškim intervencijama, cerebralnim apscesom, bakterijskim meningitisom; H A L M E D 22 - 02 - 2017 O D O B R E N O 2 perzistirajući respiratorni distres sindrom (ARDS) nakon akutne faze; teški akutni napadaj astme; Waterhouse-Friderichsenov sindrom; imunološke krize nakon transplantacije organa; toksični plućni edem uzrokovan inhalacijom iritirajućeg (nadražujućeg) plina. U ovim indikacijama, metilprednizolon se primjenjuje kao dodatak odgovarajućoj osnovnoj terapiji (npr. nadoknada volumena, kardiovaskularn Izlasiet visu dokumentu