MEPACT 4 MG INFÜZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI IÇIN TOZ ,FLAKON, 1 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

mifamurtid

Pieejams no:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATĶ kods:

L03AX15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

in mifamurti

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

mifamurtide

Autorizācija statuss:

Aktif

Autorizācija datums:

2016-06-06

Lietošanas instrukcija

A li
B ü le n t B A Ş
1
KULLANMA TALİMATI
MEPACT 4 MG INFÜZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI IÇIN TOZ
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 4 mg mifamurtid içerir.
Çözüldükten sonra flakondaki her 1 ml süspansiyon, 0.08 mg
mifamurtid içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glisero-3-fosfokolin (POPC ) ve 1,2-Dioleoil-
sn-glisero-3-fosfo-L-serin monosodyum tuzu (OOPS)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MEPACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MEPACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MEPACT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MEPACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MEPACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEPACT, beyaz veya beyazımsı renkte, homojen (eşit dağılmış)
bir tozdur. Kek veya toz
kıvamında bulunabilir, ve sulandırılarak süspansiyon haline
getirilmeli ve sonra da infüzyon
(damar yolu) için seyreltilmelidir.
MEPACT, belirli bakterilerin hücre duvarının bir bileşenine
benzeyen mifamurtid etkin
maddesini içerir. Vücudunuzun kanser hücrelerini öldürmesine
yardım etmek üzere bağışıklık
sisteminizi uyarır.
MEPACT, (2 ila 30 yaş arası) çocuk, ergen ve genç erişkinlerde
orteosarkomu (kemik
kanseri) tedavi etmek için kullanılır. Tümörün alındığı bir
ameli

Produkta apraksts

A li
B ü len t
B A Ş
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEPACT 4 mg infüzyonluk dispersiyon konsantresi için toz
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 4 mg mifamurtid* içerir.
Kullanıma hazırlandıktan sonra flakondaki her 1 mL süspansiyon,
0.08 mg mifamurtid içerir.
_*Mycobacterium sp._
hücre duvarındaki bir bileşenin tam sentetik analoğudur.
YARDIMCI MADDE (LER):
1,2-Dioleoil-sn-glisero-3-fosfo-L-serin monosodyum tuzu (OOPS)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk dispersiyon konsantresi için toz.
Beyaz veya beyazımsı homojen kek veya toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yaşları 2-30 arasında değişen çocuk, ergen ve genç
yetişkinlerdeki; makroskopik olarak tam
rezeke edilmiş, metastatik olmayan, yüksek evreli osteosarkom
tedavisinde, çoklu ajan
kemoterapi ile kombine olarak kullanımı endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MEPACT
tedavisi;
osteosarkom
tanı ve tedavisinde deneyim sahibi, uzman hekimler
tarafından başlatılmalı ve onların denetimi altında
gerçekleştirilmelidir.
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tüm hastalarda önerilen mifamurtid dozu, vücut yüzeyinin her
metrekaresi için 2 miligramdır.
Rezeksiyon sonrasında, adjuvan tedavi olarak 12 hafta boyunca en az 3
günlük aralıklarla
haftada 2 defa uygulanır ve bunu, ilave 24 hafta boyunca haftada bir
defa uygulanması izler;
böylece, 36 haftada toplam 48 infüzyon gerçekleştirilir
_. _
A li
B ü len t
B A Ş
2
UYGULAMA ŞEKLI
MEPACT, kullanıma hazırlandıktan sonra, beraberinde verilen filtre
kullanılarak süzülmeli ve
infüzyon öncesinde bir miktar daha seyreltilmelidir. Kullanıma
hazırlanan, süzülen ve
seyreltilen infüzyonluk süspansiyon; görülen partikül, köpük ve
lipid topakları içermeyen,
homojen, beyaz veya beyazımsı renkte, opak lipozomal
süspansiyondur.
MEPACT kullanıma hazırlandıktan sonra, beraberinde verilen filtre
kullanılarak süzüld