Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vaccino coniugato di meningococco gruppo A, C, W-135 e Y.
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaccini batterici
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini (da due anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y, per prevenire la malattia invasiva. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 33
autorizzato
2010-03-15
31 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MENVEO POLVERE E SOLUZIONE PER SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI O AL BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo 3. Come usare Menveo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Menveo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni _ _ 1. CHE COS’È MENVEO E A CHE COSA SERVE Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dall’età di 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato _Neisseria meningitidis_ per prevenire l’insorgenza di patologie invasive. _ _ Il vaccino agisce innescando nell’organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri. I batteri di _Neisseria meningitidis_ dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue). Menveo non può provocare meningite batterica. Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM 197 ) proveniente dal batterio che è causa della difterite. Menveo non protegge dalla difterite. Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato d Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere) • oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi _ _ coniugato alla proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 da 16,7 a 33,3 microgrammi (originariamente contenuto nella soluzione) • oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 da 7,1 a 12,5 microgrammi • oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 da 3,3 a 8,3 microgrammi • oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 da 5,6 a 10,0 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e soluzione per soluzione iniettabile (polvere e soluzione iniettabile). La polvere è un agglomerato di colore da bianco a bianco sporco. _ _ La soluzione è limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di _Neisseria meningitidis_ per prevenire l’insorgenza di patologie invasive. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti _ Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL). Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a _Neisseria menin Izlasiet visu dokumentu