MENOPUR 75 UI

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

MENOTROPINUM

Pieejams no:

FERRING GMBH - GERMANIA

ATĶ kods:

G03GA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MENOTROPINUM

Deva:

75UI

Zāļu forma:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

FERRING GMBH - GERMANIA

Ārstniecības grupa:

GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE

Produktu pārskats:

14567/2022/01 Cutie x 5 flac. din sticla, cu pulb. pt. sol. inj. + 5 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.; 14567/2022/02 Cutie x 10 flac.din sticla, cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.; 11441/2019/01 Cutie x 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole x 1 ml solv. pt. sol. inj.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MENOPUR 75 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Menotropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MENOPUR
3.
Cum să utilizaţi MENOPUR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MENOPUR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MENOPUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu
un lichid (solvent) înainte de
utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat sau
intramuscular.
MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară
(FSH) şi hormonul de luteinizare
(LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la
bărbaţi, cât şi la femei. Aceşti hormoni
asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii
FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi
din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este
înalt purificată şi este cunoscută sub
denumirea de menotropină.
MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în
următoarele două situaţii:
i. Femei care nu pot rămâne însărcinate de

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _Anexa_ _2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MENOPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine menotropină înalt purificată
(gonadotropină umană de menopauză,
hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară
FSH 75 UI şi activităţii hormonului
de luteinizare LH 75 UI.
Gonadotropina corionică umană (hCG), un hormon produs pe cale
naturală şi aflat în urina post-
menopauză, este prezentă în MENOPUR, contribuind în mod esenţial
la activitatea LH.
Substanța activă din MENOPUR este produsă din urina umană a
femeilor aflate în post-menopauză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Aspectul pulberii: pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape
albă
Aspectul solventului: lichid limpede incolor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în
următoarele situaţii clinice:
Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD), la
femeile care nu au prezentat răspuns la
tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de
foliculi multipli prin tehnologii de
reproducere asistată (ART) (de exemplu, fertilizare
_in vitro_
/embrio-transfer (IVF/ET), transfer de
gameţi intrafalopian (GIFT) şi injectare intracitoplasmatică de
spermă (ICSI)).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratarea
problemelor de fertilitate.
2
DOZE
Regimurile terapeutice descrise mai jos sunt identice pentru
administrarea pe cale subcutanată şi
intramusculară.
Există variaţii mari de la o persoană la alta în ceea ce priveşte
răspunsul ovarelor la administrarea de
gonadotropine