Menjugate 10 microgram, suspensie voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEÏNE ; MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARIDE, SEROGROEP C GECONJUGEERD AAN C. DIFTERIE CRM197 CARRIERPROTEÏNE

Pieejams no:

GSK Vaccines S.R.L. Via Fiorentina 1 CAP 53100 SIENA (SI) (ITALIË)

ATĶ kods:

J07AH07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Aluminium hydroxide: 0-WATER ; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN ; MENINGOCOCCAL OLIGOSACCHARIDE, SEROGROUP C CONJUGATED TO C. DIPHTHERIA CRM197 CARRIERPROTEÏNE

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Kompozīcija:

, , , , , , , , , , , , , ,

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Ārstniecības joma:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjegated

Produktu pārskats:

Hulpstoffen:

Autorizācija datums:

2015-09-07

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENJUGATE 10 MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MENJUGATE 10 MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u
(of uw kind) een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Menjugate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENJUGATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Menjugate is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen
die wordt veroorzaakt
door een bacterie genaamd _Neisseria meningitidis_ groep C (ook bekend
als de meningokokken
groep C-bacteriën). Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren
een eigen bescherming
(antilichamen) aan te maken tegen deze meningokokken groep
C-bacteriën.
_Neisseria meningitidis_ groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms
levensbedreigende infecties
veroorzaken zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie
(bloedvergiftiging).
Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf
2 maanden, adolescenten
en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken
groep C-bacteriën. Het
biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de
meningokokkenbacteriën of
tegen andere veroorzakers van meningitis (hersenvliesontsteking) en
septikemie
(bloe

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menjugate 10 microgram, suspensie voor injectie
Menjugate 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria meningitidis_
groep C (stam C11) oligosaccharide
10 microgram
geconjugeerd aan
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteïne
1
12,5 – 25,0 microgram
geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
0,3 tot 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Suspensie (injectiespuit of flacon): wit opalescent
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden,
adolescenten en volwassenen
ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
groep C.
Het gebruik van Menjugate dient op basis van de officiële
aanbevelingen te gebeuren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Primaire vaccinatie
Zuigelingen van 2 tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml dienen te
worden gegeven met een
interval van ten minste 2 maanden tussen de doses (zie rubriek 4.5
betreffende gelijktijdige
toediening van Menjugate met andere vaccins).
Kinderen ouder dan 12 maanden: één enkele dosis van 0,5 ml.
3
De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate bij kinderen jonger dan 2
maanden is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Boosterdoses
Het wordt aanbevolen om een boosterdosis te geven na voltooiing van de
primaire vaccinatieserie
bij kinderen. De timing van deze dosis dient in overeenstemming te
zijn met de beschikbare
officiële aanbevelingen.
De rubrieken 5.1 en 4.5 geven informatie over respectievelijk de
respons op boosterdoses en
gelijktijdige toediening met andere vaccins in de kinderjaren.
De noodzaak van boosterdoses bij deelnemers die gesensibiliseerd zijn
met een enkele dosis (dat
wil zeggen voo