Menitorix sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. ser. préremplie flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique 12,5 ; Polyosides de Neisseria Meningitidis C conjugués à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 5

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATĶ kods:

J07AG52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid; Neisseria Meningitidis C, Polysaccharides conjugated to tetanus toxoid as a carrier

Zāļu forma:

Poudre et solvant pour solution injectable

Kompozīcija:

Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique; Polyosides de Neisseria Meningitidis C conjugués à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice

Ievadīšanas:

Voie intramusculaire

Ārstniecības joma:

Hemophilus Influenzae B, Combinations with Pertussis and Toxoids

Produktu pārskats:

CTI code: 321447-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 321447-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Non

Autorizācija datums:

2008-08-18

Lietošanas instrukcija

NOTICE
22.11.2021
Page 1 de 9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MENITORIX (VACCIN HIB-MENC-TT) - POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
Vaccin conjugué
_Haemophilus_
type b et Méningococcique du groupe C
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
REÇOIVE CE VACCIN CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin n’a été prescrit que pour votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Menitorix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne
reçoive Menitorix
3.
Comment Menitorix est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Menitorix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Menitorix est un vaccin destiné aux enfants à partir de l’âge de
2 mois et jusqu’à 2 ans pour prévenir
les maladies infectieuses causées par les bactéries appelées
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) et
_Neisseria meningitidis _
du groupe C (MenC). Ce vaccin agit en aidant l’organisme à créer
sa propre
protection (anticorps) contre ces bactéries. Ce vaccin ne peut pas
provoquer de maladies dues à Hib et
MenC.

_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYPE B (HIB)
: la bactérie Hib cause le plus fréquemment une
méningite (inflammation de l’enveloppe du cerveau et de la moelle
épinière). Même après
guérison d’une méningite due à Hib, il peut y avoir des
complications telles qu’un retard
mental, une paralysie spasmodique, une surdi

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
02.07.2019 & 24.06.2019
Page 1 de 17
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Menitorix (vaccin Hib-MenC-TT) - poudre et solvant pour solution
injectable
Vaccin conjugué
_Haemophilus_
type b et Méningococcique du groupe C
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient :
Polysaccharide d’
_Haemophilus_
type b
(polyribosylribitol phosphate)
5 microgrammes
conjugué à l’anatoxine tétanique comme protéine de transport
12,5 microgrammes
Polysaccharide de
_Neisseria meningitidis_
du groupe C (souche C11)
5 microgrammes
conjugué à l’anatoxine tétanique comme protéine de transport
5 microgrammes
Excipient
à effet notoire
:
Ce produit contient 75 micromoles de sodium par dose (voir rubrique
4.4.).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche et solvant limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois et des jeunes
enfants jusqu’à l’âge de 2 ans pour
la prévention des maladies invasives dues à
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) et à
_Neisseria _
_meningitidis_
du groupe C (MenC).
Voir aussi rubrique 4.4.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Menitorix doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
_Primo-vaccination des nourrissons_
_ _
_ _
_ _
:
_ _
D’autres schémas de vaccination des nourrissons sont disponibles
avec Menitorix.
_Primo-vaccination reposant sur l’administration de 3 doses_
02.07.2019 & 24.06.2019
Page 2 de 17
Le programme de primo-vaccination consiste en trois doses, chacune de
0,5 ml, qui doivent être
administrées de 2 mois à 12 mois, avec un intervalle d’au moins 1
mois entre les doses (voir
rubrique 5.1).
_Primo-vaccination reposant sur l’administration de 2 doses_
Le programme de primo-vaccination consiste en deux doses, chacune de
0,5 ml, pouvant être
administrées de 3 mois