Menbutil 100 mg/ml Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

Menbutone

Pieejams no:

aniMedica, GmbH

ATĶ kods:

QA05AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Menbutone (Menbutonum)

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ārstniecības grupa:

skot, koně, prasata, ovce, kozy, telata

Ārstniecības joma:

Jiné léky pro žluči terapie

Produktu pārskats:

Kódy balení: 9906879 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Autorizācija datums:

2018-12-28

Lietošanas instrukcija

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MENBUTIL 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA, KONĚ, OVCE A
KOZY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Menbutil 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně, ovce a
kozy
Menbutonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Menbutonum
100,0 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol
2,0 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
2,0 mg
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Stimulace činnosti jater a trávicího traktu v případě
digestivních poruch a jaterní insuficience.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce nebo v pozdních
stádiích březosti.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po intravenózním podání se může vyskytnout slinění, slzení,
třesy, spontánní močení a defekace.
Po intramuskulárním podání může dojít k reakci v místě
injekčního podání (edém, krvácení, nekróza).
Občas je pozorován neklid a zvýšená dechová frekvence.
Ve vzácných případech se může objevit přechodné ulehnutí,
zejména u skotu a po rychlém
intravenózním podání.
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout reakce
anafylaktického typu, které se léčí
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-

Produkta apraksts

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Menbutil 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně, ovce a
kozy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Menbutonum
100,0 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol
2,0 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata, koně, ovce a kozy.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Stimulace činnosti jater a trávicího traktu v případě
digestivních poruch a jaterní insuficience.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce nebo v pozdních
stádiích březosti.
Viz bod 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo
snášky“.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávejte pomalu intravenózně (minimálně 1 minutu), aby nedošlo
k nežádoucím účinkům popsaným
v bodě 4.6.
Nedoporučuje se podávat intramuskulárně více než 20 ml do
jednoho místa injekčního podání.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může
vyvolat podráždění.
Lidé se známou přecitlivělostí na menbuton by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Po intravenózním podání se může vyskytnout slinění, slzení,
třesy, spontá