Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
612 FENTANYL-CITRÁT
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N02AB03
612 FENTANYL-CITRÁT
100MCG
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx Array
FENTANYL
Kód SÚKL: 0250621 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-02
1 Sp. zn. sukls282396/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MENASU 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY MENASU 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY MENASU 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY MENASU 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY fentanyl PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Menasu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Menasu užívat 3. Jak se přípravek Menasu užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Menasu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MENASU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Menasu je lék pro dospělé pacienty , KTEŘÍ MUSÍ PRAVIDELNĚ UŽÍVAT SILNÉ LÉKY (OPIOIDY) KVŮLI DLOUHODOBÝM BOLESTEM při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem. Průlomová bolest je taková bolest, která se vyskytne náhle i přesto, že jste použil(a) nebo užil(a) své obvyklé opioidní přípravky k úlevě od bolesti. Léčivou látkou přípravku Menasu sublingvální tablety je fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MENASU UŽÍVAT Izlasiet visu dokumentu
Sp. zn. sukls68002/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menasu 100 mikrogramů sublingvální tablety Menasu 200 mikrogramů sublingvální tablety Menasu 400 mikrogramů sublingvální tablety Menasu 800 mikrogramů sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje: 157 mikrogramů fentanyl-citrátu odpovídající 100 mikrogramů fentanylu 314 mikrogramů fentanyl-citrátu odpovídající 200 mikrogramů fentanylu 628 mikrogramů fentanyl-citrátu odpovídající 400 mikrogramů fentanylu 1257 mikrogramů fentanyl-citrátu odpovídající 800 mikrogramů fentanylu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je 6 mm velká bílá kulatá tableta Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je 7 x 5 mm velká bílá oválná tableta Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je 9 x 7 mm velká bílá kosočtvercová tableta Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je 10 x 6 mm velká bílá tableta ve tvaru tobolky 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opioidy kvůli chronické bolesti vyvolané nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Menasu lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle. Způsob podání: Menasu sublingvální tablety se podávají přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji. Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do Izlasiet visu dokumentu