Meliterix 14 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomīds

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L04AK02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Teriflunomide

Deva:

14 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Genepharm S.A., Greece; Pharmacare Premium Ltd, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
SE/H/2225/01/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MELITERIX 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Meliterix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Meliterix lietošanas
3.
Kā lietot Meliterix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Meliterix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MELITERIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR MELITERIX
Meliterix satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu,
lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO MELITERIX
Meliterix lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir atkārtotas fizisko
simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi katram individuālam
pacientam ir atšķirīgi, bet parasti ietver:
▪
apgrūtinātu staigāšanu;
▪
redzes traucējumus;
▪
līdzsv

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
SE/H/2225/01/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MELITERIX 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Blāvi zilas, abpusēji izliektas, piecstūra formas apvalkotās
tabletes ar nominālo garumu 7,4 mm, vienā
pusē iespiestu “14” un gludas no otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Meliterix
ir
indicēts
recidivējoši
remitējošas
multiplās
sklerozes
(MS)
ārstēšanai
pieaugušiem
pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 10 gadu vecuma (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai
pieradīta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
▪
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
▪
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
Devām, kuras nav iespējams iegūt ar Meliterix, pieejamas cita
stipruma teriflunomīdu saturošas zāles.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi
dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
_ _
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem Meliterix jālieto
piesardzīgi, jo nav pietiekamu datu par
drošumu un efektivitāti.
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
SE/H/2225/01/DC
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem, vidēji s