Meglimid 1 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Glimepirīds
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
A10BB12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Glimepiridum
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Specifar S.A., Greece; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
05-0594

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meglimid 1 mg tabletes

Meglimid 2 mg tabletes

Meglimid 3 mg tabletes

Meglimid 4 mg tabletes

Glimepiridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Meglimid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums Jāzina pirms Meglimid lietošanas

Kā lietot Meglimid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Meglimid

Iepakojuma saturs un informācija

1.

Kas ir Meglimid un kādam nolūkam to lieto

Meglimid ir iekšķīgi lietojamas cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles. Šīs zāles pieder cukura līmeni

asinīs pazeminošu zāļu grupai, sauktai par sulfonilurīnvielas zālēm. Meglimid darbojas, palielinot Jūsu

aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu. Tad insulīns Jums pazemina cukura līmeni asinīs.

Meglimid lieto, lai ārstētu noteiktu cukura diabēta veidu (2.tipa cukura diabētu), kad ar diētu, fiziskām

aktivitātēm un svara samazināšanu nevar kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

2.

Kas Jums jāzina pirms Meglimid lietošanas

Nelietojiet Meglimid šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glimepirīdu vai citiem sulfonilurīnvielas (zāļu, kas pazemina glikozes

līmeni asinīs, piemēram, glibenklamīdu) vai sulfanilamīdu (zāļu bakteriālu infekciju ārstēšanai,

piemēram, sulfametoksazolu) preparātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts (1. tipa cukura diabēts);

ja Jums ir diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kad organismā paaugstinās

skābju līmenis un Jums ir iespējamas kādas no šādām pazīmēm: nogurums, nelabums (slikta

dūša), bieža urinēšana un muskuļu stīvums);

ja Jums ir diabētiska koma;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Meglimid

lietošanas vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Meglimid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs atlabstat pēc ievainojuma, operācijas un infekcijas ar drudzi vai no cita veida stresa,

informējiet savu ārstu, jo var būt nepieciešama īslaicīga ārstēšanas maiņa.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Meglimid lietošanas aprunājieties

ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamību var pazemināties hemoglobīna

līmenis un sabrukt sarkanās asins šūnas (rasties hemolītiskā anēmija).

Svarīga informācija par hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs)

Ja Jūs lietojat Meglimid, Jums var rasties hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Lūdzu, lasiet

turpmāk papildu informāciju par hipoglikēmiju, tās pazīmēm un ārstēšanu.

Šie faktori var pastiprināt hipoglikēmijas rašanās risku

Nepietiekama un/vai neregulāra ēšana, izlaistas vai nokavētas ēdienreizes vai badošanās.

Jūsu diētas pārmaiņas.

Meglimid lietošana vairāk nekā nepieciešams.

Pavājināta nieru darbība.

Smaga aknu slimība.

Ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru

garozas darbības traucējumi).

Alkohola lietošana (īpaši, ja Jūs izlaižat ēdienreizi).

Citu noteiktu zāļu lietošana (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Meglimid”).

Ja Jūs palielināt fizisko slodzi un nepietiekami ēdat vai Jūsu pārtika satur mazāk ogļhidrātu nekā

parasti.

Hipoglikēmijas pazīmes

Izsalkuma lēkmes, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, gausums, miegainība, traucēts miegs,

nemiers, agresija, traucēta koncentrēšanās, pazemināta modrība un reakcijas laiks, depresija,

apjukums, runas un redzes traucējumi, neskaidra runa, drebelīgums, daļēja paralīze, jušanas

traucējumi, reibonis, bezpalīdzība.

Var parādīties arī sekojošas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta

sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, sirdsklauves, pēkšņas, stipras sāpes krūtīs, kuras var izstarot

uz apkārtējām zonām (stenokardija un sirds aritmijas).

Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), rasties

krampji, paškontroles zudums, elpošana var būt sekla un sirdsdarbība palēnināta, Jums var iestāties

bezsamaņa. Nopietni pazemināta cukura līmeņa asinīs klīniskā aina var atgādināt insultu.

Hipoglikēmijas ārstēšana

Lielākoties pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes izzūd ļoti ātri, ja uzņem cukuru jebkādā veidā,

piemēram, apēd cukura graudiņus, iedzer saldu sulu, saldinātu tēju.

Tādēļ Jums vienmēr jānēsā līdzi cukurs (piemēram, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie

saldinātāji nav efektīvi. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ja cukura lietošana

nepalīdz vai simptomi atkārtojas.

Laboratoriskās analīzes

Regulāri ir jānosaka glikozes līmenis asinīs un urīnā. Jūsu ārsts var arī Jums veikt asins analīzes, lai

noteiktu asins šūnu skaitu un aknu darbību.

Bērni un pusaudži

Ir pieejama ierobežota informācija par Meglimid lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ

šādiem pacientiem to lietot neiesaka.

Citas zāles un Meglimid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot..

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Jūsu ārsts var vēlēties mainīt Jūsu lietoto Meglimid devu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var vājināt vai

pastiprināt Meglimid ietekmi uz cukura līmeni Jūsu asinīs.

Šīs zāles var pastiprināt Meglimid cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību. Tas var radīt

hipoglikēmijas risku (zemu cukura līmeni asinīs):

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns vai metformīns);

zāles sāpju vai iekaisumu ārstēšanai (fenilbutazons, azopropazons, oksifenbutazons, aspirīnam

līdzīgas zāles);

zāles urīnceļu infekciju ārstēšanai (piemēram, daži ilgstošas darbības sulfanilamīdi);

zāles bakteriālu un sēnīšu infekciju ārstēšanai (tetraciklīni, hloramfenikols, flukonazols,

mikonazols, hinoloni, klaritromicīns);

zāles, kas nomāc asins recēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns);

zāles, kas veicina muskuļu augšanu (anaboliskie līdzekļi);

zāles, ko izmanto vīriešu dzimumhormonu aizstājterapijā;

zāles depresijas ārstēšanai (fluoksetīns, MAO inhibitori);

zāles, kas pazemina augstu holesterīna līmeni (fibrāti);

zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori);

zāles, ko sauc par antiaritmiskiem līdzekļiem, ko izmanto patoloģiskas sirdsdarbības kontrolei

(dizopiramīds);

zāles podagras ārstēšanai (allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons);

zāles vēža ārstēšanai (ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds);

zāles ķermeņa masas samazināšanai (fenfluramīns);

zāles, kas lielu devu intravenozas ievades gadījumā uzlabo asinsriti (pentoksifilīns);

zāles alerģijas, kas skar degunu, piemēram, siena drudža, ārstēšanai (tritokvalīns);

zāles, sauktas par simpatolītiskiem līdzekļiem, augsta asinsspiediena, sirds mazspējas vai

prostatas simptomu ārstēšanai.

Šīs zāles var samazināt Meglimid cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību. Tas var radīt

hiperglikēmijas (augsts cukura līmenis asinīs) risku:

zāles, kas satur sievišķos dzimumhormonus (estrogēni, progestogēns);

zāles, kas veicina urīna veidošanos, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem;

zāles, ko lieto vairogdziedzera darbības stimulēšanai (piemēram, levotiroksīns);

zāles, ko lieto alerģiju un iekaisumu ārstēšanai (glikokortikoīdi);

zāles, ko lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns un citi fenotiazīna

atvasinājumi);

zāles, ko lieto sirdsdarbības paātrināšanai, bronhiālās astmas vai aizlikta deguna, klepus un

saaukstēšanās ārstēšanai, ķermeņa masas samazināšanai vai dzīvībai bīstamās situācijās

(adrenalīns un simpatomimētiski līdzekļi);

zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (nikotīnskābe);

zāles, kas ārstē aizcietējumu (caurejas līdzekļi), ja tās lieto ilgstoši;

zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (fenitoīns);

zāles, ko lieto nervozitātes un miega traucējumu ārstēšanai (barbiturāti);

zāles, ko lieto paaugstināta acu iekšējā spiediena ārstēšanai (azetazolamīds);

zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai zema glikozes līmeņa asinīs ārstēšanai (diazoksīds);

zāles, ko lieto infekciju, tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns);

zāles, ko lieto izteikti pazemināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (glikagons).

Šīs zāles var pastiprināt vai pavājināt Meglimid cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību:

zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai (sauktas par H2 antagonistiem);

zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, beta blokatori,

klonidīns, guanetidīns un rezerpīns. Tās var arī maskēt hipoglikēmijas pazīmes, tādēļ šīs zāles

jālieto īpaši uzmanīgi.

Meglimid var vai nu pastiprināt, vai pavājināt šo zāļu darbību:

zāles, kuras novērš asins recēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns).

Kolesevelams, zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni, ietekmē Meglimid uzsūkšanos. Lai

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

izvairītos no šīs ietekmes, Jums jālieto Meglimid vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

Meglimid kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu:

Alkohola lietošana var neprognozējami pastiprināt vai pavājināt Meglimid cukura līmeni asinīs

pazeminošo darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Meglimid nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat,

ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Meglimid var izdalīties mātes pienā. Meglimid nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā. Pirms jebkuru

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) vai paaugstināta cukura līmeņa asinīs

(hiperglikēmijas) gadījumā, vai šo stāvokļu izraisītu redzes traucējumu gadījumā Jūsu koncentrēšanās

spējas un reakcija var būt traucētas. Ņemiet vērā, ka Jūs varat apdraudēt sevi un citus (piemēram,

vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, pavaicājiet savam ārstam, vai Jūs varat

vadīt transportlīdzekļus, ja Jums:

ir biežas hipoglikēmijas epizodes,

ir mazāk hipoglikēmijas brīdinošo pazīmju vai to nav nemaz.

Meglimid satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Meglimid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi, tieši pirms pirmās galvenās ēdienreizes vai tās laikā (parasti brokastīm). Ja

Jūs nebrokastojat, lietojiet tās tā, kā norādījis Jūsu ārsts. Meglimid lietošanas laikā ir svarīgi neizlaist

nevienu ēdienreizi. Norijiet tabletes veselas kopā ar vismaz pusglāzi ūdens. Tabletes nedrīkst

sasmalcināt vai košļāt.

Meglimid deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām, stāvokļa un asins un urīna cukura līmeņa analīžu

rezultātiem, un to nosaka Jūsu ārsts. Nelietojiet vairāk tablešu, kā Jūsu ārsts norādījis.

Parasti Meglimid sākumdeva ir viena 1 mg tablete reizi dienā. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var

palielināt devu ik pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām.

Maksimālā ieteicamā deva ir 6 mg Meglimid dienā.

Var tikt uzsākta glimepirīda un metformīna vai glimepirīda un insulīna kombinētā terapija. Šādos

gadījumos Jūsu ārsts noteiks atbilstošās glimepirīda, metformīna un insulīna devas tieši Jums.

Ja mainās Jūsu ķermeņa masa vai maināt dzīvesveidu, vai Jums ir stresa pilna situācija, var būt

nepieciešams mainīt Meglimid devu, tādēļ informējiet par to savu ārstu.

Ja jūtat, ka zāļu ietekme ir par vāju vai par stipru, nemainiet devu pats, bet jautājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis Meglimid vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz tablešu vai lieku devu Meglimid, pastāv hipoglikēmijas risks

(hipoglikēmijas pazīmes skatīt apakšpunktā 2 „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), un tādēļ Jums

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

nekavējoties jālieto pietiekams daudzums cukura (piemēram, daži cukura graudiņi, salda sula,

saldināta tēja) un nekavējoties jāpastāsta par to ārstam.

Ārstējot nejaušas Meglimid lietošanas izraisītu hipoglikēmiju bērnam, uzmanīgi jākontrolē uzņemtā

cukura daudzums, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas izraisīšanas. Personām bezsamaņā

nedrīkst dot ēdienu vai dzērienu.

Tā kā hipoglikēmija var ilgt kādu laiku, ļoti svarīgi ir rūpīgi novērot pacientu, līdz tam vairs nedraud

briesmas. Kā drošības pasākums var būt nepieciešama hospitalizācija. Parādiet ārstam iepakojumu vai

atlikušās tabletes, lai ārsts zinātu, kādas zāles lietotas.

Smagi hipoglikēmijas gadījumi ar samaņas zudumu un smagām neiroloģiskām izpausmēm ir

neatliekamas situācijas, kuru gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana un hospitalizācija.

Jānodrošina, lai vienmēr būtu kāda informēta persona, kas neatliekamā situācijā var izsaukt ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Meglimid

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Meglimid

Ja Jūs uz laiku vai pavisam pārtraucat ārstēšanu, Jums jāzina, ka vēlamais glikozes līmenis asinīs nav

sasniegts vai ka slimība var atkal saasināties. Turpiniet lietot Meglimid, kamēr ārsts liek Jums

pārtraukt lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:

alerģiskas reakcijas (tajā skaitā asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var

izvērsties smagā alerģiskā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz

progresēt līdz šokam;

aknu darbības traucējumi, tajā skaitā dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces

problēmas (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja;

alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un jutība pret

saules gaismu. Dažas vieglas alerģiskas reakcijas var pāriet smagās reakcijās.

smaga hipoglikēmija, arī samaņas zudums, krampji vai koma.

Citas blakusparādības:

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Zemāks cukura līmenis asinīs par normālu (hipoglikēmija) (skatīt 2. apakšpunktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Asins šūnu skaita samazināšanās: trombocīti (palielinās asiņošanas vai zilumu rašanās risks),

baltās asins šūnas (palielinās infekcijas iespēja), sarkanās asins šūnas (āda var kļūt bāla, un var

rasties vājums vai aizdusa)

Šie traucējumi parasti mazinās pēc Meglimid lietošanas pārtraukšanas.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas (arī asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var

izvērsties nopietnā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz progresēt

līdz šokam. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dariet to zināmu savam

ārstam.

Aknu darbības traucējumi, arī dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces problēmas

(holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja. Ja Jums rodas kāds no šiem

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

simptomiem, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.

Slikta dūša vai vemšana, caureja, pilnuma vai uzpūšanās sajūta un sāpes vēderā.

Nātrija līmeņa asinīs pazemināšanās (parāda asins analīzes).

Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un palielināta

jutība pret saules gaismu. Dažas vieglās reakcijas var pāriet nopietnās reakcijās ar rīšanas vai

elpošanas grūtībām, lūpu, rīkles vai mēles tūsku. Tādēļ, parādoties jebkurai no šīm

blakusparādībām, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.

Var rasties alerģiskas reakcijas pret sulfonilurīnvielas preparātiem, sulfanilamīdiem vai līdzīgām

zālēm.

Sākot ārstēšanu ar Meglimid, var rasties redzes traucējumi. Tas notiek cukura līmeņa asinīs

pārmaiņu dēļ, un tam drīz jāizzūd.

Palielināts aknu enzīmu līmenis.

Smaga neparasta asiņošana vai zilumi zem ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt meglimid

Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz/EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meglimid satur:

Aktīvā viela ir glimepirīds (Glimepiridum).

Meglimid 1 mg tabletes: Katra tablete satur 1 mg glimepirīda.

Meglimid 2 mg tabletes: Katra tablete satur 2 mg glimepirīda.

Meglimid 3 mg tabletes: Katra tablete satur 3 mg glimepirīda.

Meglimid 4 mg tabletes: Katra tablete satur 4 mg glimepirīda.

1 mg tablešu citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips),

mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K30, magnija stearāts (E572) un sarkanais dzelzs

oksīds (E172).

2 mg tablešu citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips),

mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K30, magnija stearāts (E572), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172) un indigokarmīns (E132).

3 mg tablešu citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips),

mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K30, magnija stearāts (E572) un dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

4 mg tablešu citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips),

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K30, magnija stearāts (E572) un indigokarmīns

(E132).

Meglimid ārējais izskats un iepakojums:

Meglimid 1 mg tabletes: rozā, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Meglimid 2 mg tabletes: zaļas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Meglimid 3 mg tabletes: gaiši dzeltenas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Meglimid 4 mg tabletes: gaiši zilas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Dalījuma līnija visām tablešu devām paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu,

nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Meglimid tabletes pieejamas blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 120 tabletēm kastītē. Katrā blisterī

ir 10 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Specifar S.A, 1,28 Octovriou str., Ag.Varvara 12351, Athens, Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA KRKA Latvija

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Meglimid 1 mg tabletes

Meglimid 2 mg tabletes

Meglimid 3 mg tabletes

Meglimid 4 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Meglimid 1 mg tabletes

Katra tablete satur 1 mg glimepirīda (glimepiridum).

Meglimid 2 mg tabletes

Katra tablete satur 2 mg glimepirīda (glimepiridum).

Meglimid 3 mg tabletes

Katra tablete satur 3 mg glimepirīda (glimepiridum).

Meglimid 4 mg tabletes

Katra tablete satur 4 mg glimepirīda (glimepiridum).

Palīgvielas(-s) ar zināmu iedarbību:

Meglimid 1 mg tabletes

Viena tablete satur 132,0 mg laktozes.

Meglimid 2 mg tabletes

Viena tablete satur 130,3 mg laktozes.

Meglimid 3 mg tabletes

Viena tablete satur 130,1 mg laktozes.

Meglimid 4 mg tabletes

Viena tablete satur 129,1 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

1 mg tabletes: rozā, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

2 mg tabletes: zaļas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

3 mg tabletes: gaiši dzeltenas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

4 mg tabletes: gaiši zilas, garenas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Dalījuma līnija visām tablešu devām paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu,

nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Meglimid indicēts 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai, kad nepietiek vien ar diētas ievērošanu, fizisku

aktivitāti vai svara samazināšanu.

4.2

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veiksmīgas cukura diabēta ārstēšanas pamatā ir diētas ievērošana, regulāra fiziskā aktivitāte, kā arī

regulāra asins un urīna analīžu veikšana. Tabletes vai insulīns nevar kompensēt vielmaiņas

traucējumus, ja pacients neievēro ieteikto diētu.

Devas

Devu nosaka, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs un urīnā.

Sākuma deva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja tiek sasniegts labs rezultāts, šī deva jālieto uzturošajai

terapijai.

Atšķirīgiem dozēšanas režīmiem pieejami atbilstoši zāļu stiprumi.

Ja rezultāts ir neapmierinošs, deva pakāpeniski jāpalielina ar aptuveni 1 – 2 nedēļu starplaiku starp

katru devas palielināšanas reizi līdz 2, 3 vai 4 mg glimepirīda dienā, ņemot vērā glikēmijas pārbaužu

rezultātus.

Par 4 mg lielāka glimepirīda dienas deva dod labākus rezultātus tikai atsevišķos gadījumos.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 mg glimepirīda.

Pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu maksimālajā dienas devā, neizdodas panākt atbilstošu

slimības kompensāciju, terapijā var pievienot glimepirīdu. Turpinot metformīna lietošanu iepriekšējā

devā, uzsāk terapiju ar glimepirīda mazāko devu, kuru pēc tam atkarībā no vēlamā metaboliskās

kompensācijas līmeņa palielina līdz pat maksimālajai dienas devai. Kombinēta terapija uzsākama

stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Pacientiem, kuriem nevar nodrošināt atbilstošu slimības kompensāciju ar Meglimid maksimālo dienas

devu, nepieciešamības gadījumā var sākt vienlaikus terapiju ar insulīnu. Saglabājot glimepirīda devu,

insulīna lietošanu sāk ar mazu devu un to palielina, ņemot vērā metaboliskās kontroles vēlamo līmeni.

Kombinēta ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Parasti pietiek ar glimepirīda lietošanu vienreiz dienā. Šo devu ieteicams lietot neilgi pirms sātīgām

brokastīm vai to laikā; ja pacients brokastis neēd − neilgi pirms pirmās maltītes vai tās laikā. Ja

pacients aizmirst iedzert zāles, to nedrīkst labot, palielinot nākamo devu.

Ja lietojot 1 mg glimepirīda dienā pacientam rodas hipoglikēmija, tas norāda, ka slimību iespējams

kontrolēt tikai ar diētu.

Tā kā cukura diabēta kompensācijas uzlabošanās saistīta ar jutības palielināšanos pret insulīnu,

ārstēšanas gaitā var mazināties nepieciešamība pēc glimepirīda. Tādēļ, lai izvairītos no hipoglikēmijas,

savlaicīgi jāapsver devas mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas nepieciešamība. Ja mainās pacienta

ķermeņa masa vai dzīvesveids, vai ir kāds cits faktors, kas palielina hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas

rašanās risku, arī var būt nepieciešama devas maiņa.

Cita iekšķīgi lietojama hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa uz Meglimid

Cita iekšķīgi lietojama hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa uz Meglimid ir iespējama. Lai sāktu

Meglimid lietošanu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu stiprums un eliminācijas pusperiods. Dažos

gadījumos, īpaši pretdiabēta līdzekļu ar garu eliminācijas pusperiodu (piemēram, hlorpropamīda)

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

lietošanas gadījumā, ieteicams dažu dienu “izvadīšanas” periods, lai mazinātu summārās darbības

izraisītas hipoglikēmijas risku. Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg glimepirīda dienā.

Ņemot vērā atbildes reakciju, glimepirīda devu var pakāpeniski palielināt kā norādīts iepriekš.

Insulīna nomaiņa uz Meglimid

Atsevišķos gadījumos, kad 2. tipa diabēta slimnieks lieto insulīnu, var būt indicēta tā nomaiņa uz

Meglimid. Nomaiņa jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju

Skatīt 4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas”.

Pediatriskā populācija

Dati par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 8 gadiem, nav pieejami. Dati par

glimepirīda lietošanu monoterapijas veidā 8-17 gadus veciem bērniem ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2.

apakšpunktu).

Pieejamie dati par zāļu lietošanas drošību un efektivitāti bērniem nav pietiekami, tādēļ šāda lietošana

nav ieteicama.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

4.3

Kontrindikācijas

Meglimid ir kontraindicēts pacientiem šādos gadījumos:

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai

sulfonamīdiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

insulīna atkarīgs cukura diabēts,

diabētiskā koma,

ketoacidoze,

smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

Smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā jāpāriet uz insulīna lietošanu.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Meglimid lietojams neilgi pirms ēšanas vai maltītes laikā.

Ja ēdienreizes ir neregulāras vai vispār tiek izlaistas, ārstēšana ar Meglimid var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmijas iespējamie simptomi ir galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana,

gurdenums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresivitāte, traucēta koncentrēšanās spēja, modrības

un reakcijas ātruma traucējumi, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, afāzija, trīce, parēze,

jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība, paškontroles trūkums, delīrijs, cerebrāli krampji,

miegainība un samaņas traucējumi līdz komai, sekla elpošana un bradikardija.

Bez tam iespējamas arī adrenerģiskās kontrregulācijas simptomi - pastiprināta svīšana, mitra āda,

trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds ritma traucējumi.

Smagas hipoglikēmijas klīniskā aina var atgādināt insultu. Simptomus gandrīz vienmēr var ātri

mazināt ar nekavējošu ogļhidrātu (cukura) lietošanu. Mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.

No citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzes zināms, ka, neskatoties uz sākotnēji

veiksmīgiem pretpasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Smagas vai ieilgušas hipoglikēmijas gadījumā, kas tikai īslaicīgi novērsta ar parasti lietoto cukura

daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana un dažkārt arī hospitalizācija.

Hipoglikēmiju veicinoši faktori:

pacienta nevēlēšanās vai (biežāk gados veciem pacientiem) nespēja sadarboties;

nepietiekama uztura uzņemšana, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes vai badošanās

periodi;

diētas maiņa;

nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;

alkoholisku dzērienu lietošana, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;

pavājināta nieru darbība;

nopietni aknu darbības traucējumi;

Meglimid pārdozēšana;

daži nekompensēti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu

metabolismu vai hipoglikēmijas kontrregulācijas mehānismu (piemēram, dažu vairogdziedzera

darbības traucējumu un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspējas gadījumā);

dažu citu zāļu vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar Meglimid regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs un urīnā. Turklāt ieteicams

noteikt glikozēto hemoglobīnu.

Ārstēšanas laikā ar Meglimid regulāri jāveic aknu darbības un asinsainas (īpaši leikocītu un

trombocītu skaita) pārbaudes.

Spriedzes situācijās (piemēram, trauma, akūta operācija, infekcijas ar drudzi utt.) var būt indicēta

īslaicīga pāreja uz insulīna lietošanu.

Nav pieredzes par Meglimid lietošanu pacientiem, kuriem izteikti pavājināta aknu darbība, kā arī

pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Pacientiem, kuriem izteikti pavājināta nieru vai aknu

darbība, indicēta pāreja uz insulīna lietošanu.

Ārstējot pacientus ar G6FD trūkumu ar sulfonilurīnvielas līdzekļiem, var rasties hemolītiska anēmija.

Tā kā glimepirīds pieder sulfonilurīnvielas līdzekļu grupai, jāievēro piesardzība pacientiem ar G6FD

trūkumu, un jāapsver alternatīva līdzekļa, kas nav sulfonilurīnvielas preparāts, lietošana.

Meglimid satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientam ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Meglimid

lietojot

vienlaikus

dažām

citām

zālēm,

iespējama

nevēlama

glimepirīda

hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās vai pavājināšanās.

Šī iemesla dēļ, citu zāļu lietošana pieļaujama tikai ar ārsta ziņu vai pēc viņa norādījuma.

Glimepiridīnu metabolizē citohroma P450 2C9 (CYP2C9) enzīms. Zināms, ka tā metabolismu ietekmē

vienlaikus lietoti enzīma induktori (piemēram, rifampicīns) vai inhibitori (piemēram, flukonazols).

Literatūrā aprakstītie in vivo mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka viens no spēcīgākajiem

CYP2C9 inhibitoriem flukonazols palielina glimepirīda AUC aptuveni 2 reizes.

Ņemot vērā Meglimid un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, zināmas sekojošas

mijiedarbības.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pastiprināšanās, līdz ar

to var rasties hipoglikēmija, piemēram:

fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,

insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi, tādi kā metformīns,

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

salicilāti un p-aminosalicilskābe,

anabolie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni,

hloramfenikols, daži ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hinolonu grupas antibiotiskie

līdzekļi un klaritromicīns,

kumarīna grupas antikoagulanti,

dizopiramīds,

fenfluramīns,

fibrāti,

AKE inhibitori,

fluoksetīns, MAO inhibitori,

allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazols,

simpatolītiskie līdzekļi,

ciklofosfamīdi, trofosfamīdi un ifosfamīdi,

mikonazols, flukonazols,

pentoksifilīns (lielā devā parenterāli),

tritokvalīns.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pavājināšanās, līdz ar to

glikozes līmenis var paaugstināties, piemēram:

estrogēni un progestogēni,

salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

vairogdziedzeri stimulējošas vielas, glikokortikoīdi,

fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns,

adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi,

nikotīnskābe (lielā devā) un nikotīnskābes atvasinājumi,

caurejas līdzekļi (ilgstoši lietojot),

fenitoīns, diazoksīds,

glikagons, barbiturāti un rifampicīns,

acetazolamīds.

antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan pavājināt glikozes līmeni

pazeminošo darbību.

Simpatolītisko zāļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē

hipoglikēmijas adrenerģiskās kontrregulācijas simptomi var pavājināties vai nebūt vispār.

Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglikemizējošo darbību neparedzamā

veidā.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.

Kolesevelams saistās ar glimepirīdu un samazina glimepirīda absorbciju no kuņģa-zarnu trakta.

Mijiedarbība netika novērota, ja glimepirīds tika lietots vismaz 4 stundas pirms kolesevelama. Tāpēc

glimepirīds jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

4.6

Fertilitāte grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar cukura diabētu saistīts risks

Patoloģisks glikozes līmenis asinīs ir saistīts ar lielāku iedzimtu anomāliju sastopamību un perinatālo

mirstību. Tādēļ grūtniecības laikā stingri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai izvairītos no

teratogenitātes riska. Šādos gadījumos jālieto insulīns. Pacientēm, kuras apsver grūtniecību, par to

jāinformē ārsts.

Ar glimepirīdu saistītais risks

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Nav atbilstošu datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta

reproduktīva toksicitāte, kas bija saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko darbību (hipoglikēmiju) (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Tādējādi glimepirīdu nedrīkst lietot visu grūtniecības laiku. Veicot ārstēšanu ar glimepirīdu, ja

paciente plāno grūtniecību vai ja tiek konstatēta grūtniecība, terapija pēc iespējas ātrāk jānomaina uz

insulīnu.

Barošana ar krūti

Izdalīšanās mātes pienā cilvēkam nav zināma. Glimepirīds izdalās pienā žurkām. Tā kā citi

sulfonilurīnvielas preparāti izdalās mātes pienā un tā kā pastāv hipoglikēmijas risks ar krūti barotiem

zīdaiņiem, ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ vai, piemēram, redzes pavājināšanās dēļ, var būt pavājināta

pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas autotransporta

vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri slikti jūt hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai

nejūt tos vispār, un pacientiem, kuriem bieži mēdz būt hipoglikēmija. Jāapsver, vai šādos apstākļos

vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Meglimid un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredze, balstīta uz klīniskajiem

pētījumiem, liecina par šādām blakusparādībām, kuras sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām un

sastopamības samazinājuma secībā

ļoti bieži (

1/10)

bieži (

1/100 to <1/10)

retāk

1/1 000 to <1/100)

reti (

1/10 000 to <1/1 000)

ļoti reti (<1/10 000),

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti:

trombocitopēnija, leikopēnija, eritropēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiska

anēmija un pancitopēnija, kas galvenokārt izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Nav zināmi: smaga trombocitopēnija ar trombocītu skaitu mazāku kā 10000/μl un trombocitopēniska

purpura.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikocitoklastisks vaskulīts, mērenas hipersensitivitātes reakcijas, kas var attīstīties par

smagām reakcijām ar dispnoju, asinsspiediena pazemināšanos un reizēm ar šoku.

Nav zināmi: krusteniskas alerģijas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai

radniecīgām vielām ir iespējamas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: hipoglikēmija.

Šīs hipoglikēmijas reakcijas vairums gadījumos attīstās uzreiz, tās var būt smagas un ne vienmēr var

tikt viegli kupētas. Reakciju attīstība ir atkarīga no citas hipoglikēmiskās terapijas, individuāliem

faktoriem kā diētas paradumi un devas (vairāk skatīt 4.4. apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Acu slimības

Nav zināmi: glikozes līmeņa izmaiņu dēļ iespējami redzes traucējumi, pārejoši, var rasties īpaši

ārstēšanas sākumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts un sāpes vēderā, kuru dēļ

ārstēšana jāpārtrauc reti.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti), hepatīts, aknu mazspēja.

Nav zināmi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: ādas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene un

paaugstināta jutība pret gaismu.

Izmeklējumi

Ļoti reti: pazemināta nātrija jonu koncentrācija asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pēc pārmērīgas devas lietošanas iespējama hipoglikēmija, kas ilgst 12 – 72 h un pēc sākotnējas

uzlabošanās var arī atkārtoties. Simptomi var neparādīties pat 24 h pēc zāļu lietošanas. Parasti

ieteicama novērošana stacionārā. Var būt slikta dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā).

Parasti hipoglikēmiju var pavadīt neiroloģiski simptomi − nemiers, trīce, redzes traucējumi,

koordinācijas traucējumi, miegainība, koma un krampji.

Terapija

Ārstēšana ietver uzsūkšanās aizkavēšanu, ierosinot vemšanu un pēc tam dzerot ūdeni vai limonādi ar

aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Ja lietots liels zāļu daudzums, indicēta

kuņģa skalošana, pēc tam aktivētās ogles un nātrija sulfāta lietošana. Pārdozēšanas (smagas) gadījumā

indicēta stacionēšana intensīvās terapijas nodaļā. Pēc iespējas ātrāk jāsāk glikozes ievadīšana,

nepieciešamības gadījumā bolus intravenozas injekcijas veidā jāievada 50 ml 50% šķīduma, pēc tam

jāveic 10% šķīduma infūzija ar rūpīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Turpmākai ārstēšanai jābūt

simptomātiskai.

Ārstējot hipoglikēmiju zīdaiņiem un maziem bērniem, kas nejauši apēduši Meglimid, īpaši rūpīgi

jākontrolē ievadītās glikozes deva, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas rašanās. Rūpīgi

jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: A10B B12.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Glimepirīds ir iekšķīgi lietojama aktīva hipoglikemizējoša viela, kas pieder pie sulfonilurīnvielas

atvasinājumu grupas. To var lietot insulīna neatkarīga cukura diabēta gadījumā.

Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera beta šūnām.

Tāpat kā lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, iedarbības pamatā ir aizkuņģa dziedzera beta

šūnu atbildes reakcijas pastiprināšanās uz fizioloģisko glikozes stimulu. Turklāt glimepirīdam piemīt

arī izteikta darbība ārpus aizkuņģa dziedzera, kas konstatēta arī citiem sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem.

Insulīna atbrīvošanās

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus beta

šūnu membrānā. Kālija kanāla slēgšana izraisa beta šūnas depolarizāciju un rezultātā, atveroties kalcija

kanāliem, palielinās kalcija iekļūšana šūnā.

Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes veidā.

Glimepirīds īslaicīgi atgriezeniski saistās pie beta šūnas membrānas olbaltuma, kas saistīts ar ATF

atkarīgo kālija kanālu, bet atšķiras no parastajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās vietām.

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera ir, piemēram, perifērisko audu jutības uzlabošana pret insulīnu un

insulīna saistīšanās aknās samazināšana.

Glikozes pāreja no asinīm perifēriskos muskuļaudos un taukaudos notiek ar īpašu transporta

olbaltumu, kas atrodas šūnu membrānās, palīdzību. Glikozes transports šajos audos ir glikozes

izmantošanas ātrumu ierobežojošais posms. Glimepirīds ļoti ātri palielina aktīvo glikozes transporta

molekulu skaitu muskuļu un tauku šūnu plazmatiskajās membrānās, kas veicina glikozes izmantošanu.

Glimepirīds palielina glikozil-fosfatidilinositola specifiskas fosfolipāzes C aktivitāti, kas varētu korelēt

ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās.

Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes 2,6-bifosfāta koncentrāciju šūnā, kas

savukārt kavē glikoneoģenēzi.

Vispārēja informācija

Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā iekšķīgi lietojamā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda darbība

ir atkarīga no devas, un tā ir atkārtoti lietojama. Glimepirīda lietošanas gadījumā saglabājas

fizioloģiskā reakcija pret akūtu fizisku slodzi − insulīna sekrēcijas samazināšanās.

Nenovēro būtisku atšķirību iedarbībā, zāles lietojot 30 min vai tieši pirms ēšanas. Cukura diabēta

slimniekiem labu metabolisku kompensāciju 24 h var nodrošināt, zāles lietojot vienreiz dienā.

Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts nedaudz, taču statistiski ticami pazemināja glikozes līmeni

serumā veseliem cilvēkiem, tas nosaka tikai nelielu daļu no kopējās zāļu iedarbības.

Kombinācija ar metformīnu

Pētījumā ir pierādīta metaboliskās kompensācijas uzlabošanās, terapijā pievienojot glimeprīdu,

pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu monoterapijā maksimālajās devās, nebija adekvāta cukura

diabēta kompensācija.

Kombinācija ar insulīnu.

Nav daudz datu par kombinētu terapiju ar insulīnu. Pacientiem, kuriem nevar nodrošināt atbilstošu

slimības kompensāciju ar maksimālo glimepirīda devu, vienlaikus var sākt ārstēšanu ar insulīnu. Divos

pētījumos, lietojot šādu kombināciju, sasniedza tādu pašu metaboliskās kompensācijas uzlabošanos, kā

lietojot tikai insulīnu; tomēr kombinētas terapijas gadījumā bija nepieciešama mazāka vidējā insulīna

deva.

Īpašas pacientu grupas

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Pediatriskā populācija

Ir veikts aktīvi kontrolēts (lietojot līdz 8 mg glimepirīda vai līdz 2000 mg metformīna dienā), 24

nedēļas ilgs pētījums ar 285 bērniem (vecumā no 8 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu.

Gan glimepirīds, gan metformīns ievērojami samazināja sākotnējo HbA1c

koncentrāciju (glimepirīds –

0,95 (se 0,41); metformīns – 1,39 (se 0,40)). Tomēr glimepirīds, vērtējot pēc vidējām HbA1c

izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, nesasniedza kritērijus, kas liecina par līdzvērtību

metformīnam. Šī atšķirība bija 0,44 % par labu metformīnam. Šīs atšķirības augšējā robeža (1,05) 95

% ticamības intervālā nebija mazāka par 0,3 % no līdzvērtības robežas.

Pēc glimepirīda terapijas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem

jauni ar drošību saistīti jautājumi nav fiksēti. Ilgtermiņa dati par preparāta efektivitāti un lietošanas

drošību bērniem nav pieejami.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, glimepramīda ir bioloģiskā pieejamība ir pilnīga. Uztura uzņemšanai nav būtiskas

ietekmes uz uzsūkšanos, nedaudz mazinās tikai uzsūkšanās ātrums. Maksimālā koncentrācija serumā

) tiek sasniegta aptuveni 2,5 st. pēc iekšķīgas lietošanas (vidēji 0,3 µg/ml atkārtotu devu

lietošanas gadījumā pa 4 mg dienā), un pastāv lineāra sakarība starp devas lielumu un gan C

, gan

AUC (laukumu zem laika/koncentrācijas līknes).

Izkliede

Glimepirīdam ir ļoti mazs izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri), kas aptuveni līdzinās albumīna

izkliedes tilpumam. Tas izteikti saistās ar olbaltumiem (> 99%), un tam ir mazs klīrenss (aptuveni 48

ml/min).

Dzīvniekiem

glimepirīds

izdalās

mātes

pienā.

Glimepirīds

nonāk

placentā.

Slikti

šķērso

hematoencefalisko barjeru.

Biotransformācija un eliminācija

Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods serumā, kas saistīts ar koncentrāciju serumā

vairākkārtējas devu lietošanas gadījumā, ir aptuveni 5 – 8 st. Pēc lielu devu lietošanas novēroja

nedaudz ilgāku eliminācijas pusperiodu.

Pēc radioaktīvi iezīmēta glimepirīda vienreizējas devas lietošanas 58% radioaktivitātes konstatēja

urīnā un 35% − izkārnījumos. Urīnā nekonstatēja neizmainītu vielu. Divi metabolīti −

hidroksiatvasinājums un karboksiatvasinājums, kas visticamāk rodas aknu metabolisma rezultātā

(galvenais enzīms ir CYP2C9), tika konstatēti gan urīnā, gan izkārnījumos. Pēc glimepirīda iekšķīgas

lietošanas šo metabolītu terminālie eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 3 – 6 st. un 5 – 6 st.

Vienreizējas un atkārtotas reizi dienā devu lietošanas salīdzinājums neatklāja nozīmīgas

farmakokinētikas atšķirības, ļoti mazas bija arī atšķirības katram individuālam pacientam. Nenovēroja

nozīmīgu akumulāciju.

Īpašas pacientu grupas

Vīriešiem un sievietēm, kā arī gados jauniem un gados veciem (> 65 g. v.) pacientiem farmakokinētika

bija līdzīga. Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu novēroja tendenci glimepirīda klīrensam

palielināties un vidējai koncentrācijai serumā pazemināties, ko, domājams, izraisa paātrināta

eliminācija samazinātas saistīšanās dēļ ar olbaltumiem. Abu metabolītu izvadīšana caur nierēm bija

traucēta. Kopumā šādiem pacientiem nav paredzams papildus akumulācijas risks.

Farmakokinētika pieciem pacientiem pēc žultsvada operācijas, kuri neslimoja ar cukura diabētu, bija

līdzīga farmakokinētikai veseliem cilvēkiem.

Pediatriskā populācija

Sāta stāvokļa pētījumā, kura laikā tika vērtēta preparāta farmakokinētika, lietošanas drošība un

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

panesamība, 30 bērniem (4 bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērniem vecumā no 12 līdz

17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu lietojot vienreizējas, 1 mg lielas glimepirīda devas, tika novērots,

ka vidējās AUC

(0-pēd.)

, Cmax un t

vērtības ir līdzīgas tām, kādas iepriekš ir novērotas pieaugušajiem.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Novērotās pirmsklīniskās reakcijas attīstījās pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo

iedarbību cilvēkiem, liecinot par šo reakciju mazo nozīmi klīniskajā praksē, un bija saistītas arī ar

savienojuma farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija). Šie dati noteikti, ņemot vērā tradicionālo

drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kanceroģenēzes un

reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultātus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ietver

embriotoksicitāti, teratoģenēzi un attīstības toksicitāti) novērotās blakusparādības mātītēm un

pēcnācējiem uzskatīja par sekundārām, ko izraisa savienojuma hipoglikēmiskās iedarbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Povidons K30

Magnija stearāts (E572)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)- tikai 1 mg tabletēs

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)- tikai 2 mg un 3 mg tabletēs

Indigokarmīns (E132)- tikai 2 mg un 4 mg tabletēs

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Meglimid 1 mg: 2 gadi

Meglimid 2 mg/ 3 mg/ 4 mg: 3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteri (PVH/Al): 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 120 tabletes kastītē. Katrā blisterī ir 10 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

05-0594

05-0595

05-0596

05-0597

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju