Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHYLPREDNISOLONUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04
METHYLPREDNISOLONUM
16mg
COMPR.
PRF
PFIZER ITALIA S.R.L.
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7622/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEDROL A 16 MG COMPRIMATE Metilprednisolon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Medrol A şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medrol A 3. Cum să utilizaţi Medrol A 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Medrol A 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEDROL A ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medrol aparţine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză. Metilprednisolonul inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, Medrol poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt: - anumite boli endocrine (inclusiv afectarea funcţiei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativă, hipercalcemia din cancer); - diverse boli reumatismale; - anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen); - anumite afecţiuni ale pielii; - afecţiuni alergice (inclusiv febra de fân, astmul bronşic, alergii la medicamente); - boli alergice sau inflamatorii ale ochilor; - anumite inflamaţii ale sistemului digestiv; - anumite Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7622/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDROL A 16 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 16 mg metilprednisolon. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 159,00 mg, zahăr 2,80 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă, cu două linii încrucişate pe una din feţe şi imprimate cu specificaţia “UPJOHN 73” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Afecţiuni endocrine - Insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară; Terapia de primă intenţie este hidrocortizon sau cortizon; acolo unde este cazul, pot fi folosiţi analogi sintetici în asociere cu mineralocorticoizi. La copii, suplimentarea cu mineralocorticoizi este de o deosebită importanţă. - Hiperplazie suprarenaliană congenitală; - Tiroidită nesupurativă subacută; - Hipercalcemie asociată cu cancerul. Afecţiuni non-endocrine _Boli reumatice _ _Medrol_ este indicat ca terapie adjuvantă pentru administrarea pe termen scurt (pentru controlul pacientului în timpul unui episod acut sau exacerbarea simptomelor) în: - Artrita psoriazică; - Artrita reumatoidă, inclusiv artrita reumatoidă juvenilă (în cazuri selecţionate pot fi necesare doze mici de întreţinere); - Spondilită anchilozantă; - Bursită acută şi subacută; - Tenosinovită nespecifică acută; - Artrită gutoasă acută; - Osteoartrită post-traumatică; - Sinovita din osteoartrită; - Epicondilită. _ _ _Colagenoze _ 2 _Medrol_ este indicat în timpul unor exacerbări sau ca tratament de întreţinere la cazuri selecţionate de: - Lupus eritematos sistemic; - Dermatomiozită sistemică (polimiozită); - Cardită reumatismală acută; - Polimialgia reumatică; - Arterită cu celule gigante. _ _ _Boli dermatologice _ - Pemfigus; - Dermatită buloasă herp Izlasiet visu dokumentu