Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE;
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
N06BA04
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE;
Tablet
Oraal gebruik
Methylphenidate
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER MEDIKINET, 5 mg tabletten MEDIKINET, 10 mg tabletten MEDIKINET, 20 mg tabletten methylfenidaathydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MEDIKINET en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEDIKINET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MEDIKINET wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Het wordt alleen gebruikt nadat andere niet-medicamenteuze behandelingen, zoals counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd. Dit middel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van ADHD bij kinderen onder de 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is bij deze mensen en of ze er baat bij hebben. HOE WERKT DIT MIDDEL? Dit middel verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te weinig actief zijn. Dit middel kan de aandacht (concentratieperiode) en concentratie helpen verbeteren en impulsief gedrag verminderen. Dit middel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat doorgaans ook inhoudt: psychologische, opvoedkundige en sociale therapie. 2 Behandeling Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Medikinet 5 mg, tabletten Medikinet 10 mg, tabletten Medikinet 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Medikinet 5 mg, tabletten Elke tablet bevat 5 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend met 4,35 mg methylfenidaat. Hulpstof met bekend effect: 42,28 mg lactose per tablet. Medikinet 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat. Hulpstof met bekend effect: 40,85 mg lactose per tablet. Medikinet 20 mg, tabletten Elke tablet bevat 20 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend met 17,30 mg methylfenidaat. Hulpstof met bekend effect: 38,48 mg lactose per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Medikinet 5 mg, tabletten Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en inkepingen aan de randen met inscriptie ‘S’ op beide helften. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Medikinet 10 mg, tabletten Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en inkepingen aan de randen met inscriptie ‘M’. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Medikinet 20 mg, tabletten Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en inkepingen aan de randen met inscriptie ‘L’. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD) Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de huidige DSM of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedeni Izlasiet visu dokumentu