MECLOZINA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

clorhidrato de meclozina

Pieejams no:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hydrochloride meclozina

Deva:

25,0 mg

Zāļu forma:

Tableta

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MECLOZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
25,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20 tabletas
cada uno.
TITULAR, CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA
1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
NO. DE REGISTRO:
M-16-150-R06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de julio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
clorhidrato de meclozina
25,0 mg
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de náuseas, vómitos y mareos que se
asocian a la cinetosis.
Control del vértigo asociado a enfermedades que afectan el sistema
vestibular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento.
Ingestión de bebidas alcohólicas y sedantes.
Retención urinaria.
Obstrucción piloroduodenal.
Glaucoma.
Embarazo y niños menores de 3 años.
Ataque de asma bronquial.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; no obstante, se
debe evaluar la relación
riesgo-beneficio, ya que la meclozina se puede excretar en la leche
materna. Debido a sus
acciones antimuscarínicas la meclozina puede inhibir la lactancia.
Embarazo y lactancia: deben valorarse los posibles riesgos de su
empleo en contra de sus
beneficios potenciales. Categoría de riesgo: B.
Pediatría: como todos los antihistamínicos, la meclozina puede
causar hiperexcitabilidad en
niños; se recomienda usar con precaución en niños menores de 12
años.
Existe alguna evidencia de que en la disfunción hepática (cirrosis)
puede incrementarse el
nivel plasmático de meclozina, sin embargo, se requieren más
estudios para establecer los
efectos de la enfermedad hepática en el metabolismo del fármaco.
Debe ser usada con precaución en pacientes con asma