Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ethinylestradiol; Dienogest

Pieejams no:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATĶ kods:

G03AA16

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ethinyl estradiol, dienogest

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 09278323 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 09278346 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 09278352 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-01-06

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MAYRA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mayra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayra beachten?
3.
Wie ist Mayra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mayra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MAYRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Mayra ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika,
einwilligen,
eine Verhütungs

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,17 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Aussehen: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien
oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Mayra zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Mayra mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON MAYRA
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen
werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese
beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen
wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar
wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten
Behandlung berichtet.
Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmä