Mastodynon tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-12-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Vitex ailanthus-nevainīgs, Cedrus atlantica, Ciklamenu purpurascens, Riekstu čūla, Iris versicolor, Lilija tigrinum
Pieejams no:
Bionorica SE, Germany
ATĶ kods:
V03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vitex agnus-chaste, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, Nut ulcer, Iris versicolor, Lily tigrinum
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bionorica SE, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0469

SASKAŅOTS ZVA 26-01-201

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mastodynon tabletes

Vitex agnus castus ø, Caulophyllum thalictroides D 4, Cyclamen purpurascens D 4,

Strychnos ignatia D 6, Iris versicolor D 2, Lilium tigrinum D 3

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc 6–8 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mastodynon tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Mastodynon tablešu lietošanas

Kā lietot Mastodynon tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mastodynon tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mastodynon tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Jūsu zāles

sauc par Mastodynon tabletēm. Mastodynon tabletes ir sieviešu ārstēšanai

paredzēts homeopātisks ginekoloģisks līdzeklis, ja ir šādi traucējumi:

- premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgums, psihisku labilitāti,

aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;

- mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;

- menstruālā cikla traucējumi.

Piebilde.

Ja Jums ir pastāvīgi, vāji izteikti vai atkārtoti simptomi, jākonsultējas ar ārstu, jo tie var

liecināt par slimību, kuras dēļ ārstam var būt jāveic izmeklējumi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Mastodynon tablešu lietošanas

Nelietojiet Mastodynon tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret

šo zāļu aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mastodynon tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

- ja Jums ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis;

- ja lietojat dažas zāles, kas ietekmē dopamīna (simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai

sievišķo hormonu veidošanos organismā;

- ja Mastodynon tablešu lietošanas laikā pastiprinās simptomi;

- ja Jums kādreiz bijuši hipofīzes darbības traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-201

Bērni un pusaudži

Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem, tās nedrīkst lietot līdz

12 gadu vecumam. Mastodynon tabletes nav atļauts lietot pirms regulāru mēnešreižu sākšanās

vai pubertātes iestāšanās.

Citas zāles un Mastodynon tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Tā kā parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas var stimulēt dopamīna

(simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai sievišķo hormonu veidošanos organismā, nevar

pilnībā izslēgt iespējamību, ka mainīsies dažu līdzīgas iedarbības zāļu ietekme.

Mastodynon tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vispārēja piezīme: Homeopātisko līdzekļu efektivitāti var negatīvi ietekmēt vispārēji kaitīgi

dzīvesveida faktori un stimulantu (piemēram kafija) un alkohola lietošana, kā arī smēķēšana.

Ja Jūs lietojat citas zāles, lūdzu, vaicājiet padomu savam ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāles nav paredzētas lietošanai grūtniecības laikā.

Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti

laikā Mastodynon tabletes nedrīkst lietot, jo nav pietiekami daudz informācijas par to

lietošanu grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā.

Pētījumos ar dzīvniekiem novērota piena veidošanās samazināšanās.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

Mastodynon tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka nepanesat kādu cukuru, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Mastodynon tabletes

Vienmēr lietojiet Mastodynon tabletes tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir šādas:

Pacientes

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu vecuma

1 tablete

2 tabletes

Pa vienai tabletei no rīta un vakarā. Norīt, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens).

Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, Mastodynon tablešu lietošanu ieteicams turpināt

triju mēnešu garumā (arī mēnešreižu laikā). Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.

Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, jākonsultējas ar ārstu.

Pastāvīgu, mazizteiktu vai atkārtojošos simptomu gadījumā jākonsultējas ar ārstu, jo šie

simptomi var liecināt par slimību, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska izmeklēšana.

Ja esat lietojusi Mastodynon tabletes vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts un Jums ir laktozes nepanesība, var rasties

sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību vai caureja.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-201

Pārdozēšanas ārstēšana: ja rodas pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.

Ja esat aizmirsusi lietot Mastodynon tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mastodynon tabletes

Kad esat pārtraukusi ārstēšanos, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai izvērtētu blakusparādību biežumu, izmantotas šādas biežuma kategorijas:

Ļoti bieži:

vairāk nekā 1 pacientam no 10

Bieži:

1 - 10 pacientiem no 100

Retāk:

1 - 10 pacientiem no 1000

Reti:

1 - 10 pacientiem no 10 000

Ļoti reti:

mazāk nekā 1 pacientam no 10 000

Nav zināms:

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Blakusparādības

Tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sastopamību nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

- Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu.

- Alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), pinnes.

- Galvassāpes un reibonis.

- Kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā).

- Menstruālā cikla traucējumi.

Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju rašanās nedrīkst turpināt Mastodynon

tablešu lietošanu.

Piezīme

Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos

(sākotnējais paasinājums). Šajā gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot

par blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālruņa numurs:

+371 67078400, Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mastodynon tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-201

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mastodynon tabletes satur

Aktīvās vielas ir:

1 tabletes sastāvs

Vitex agnus castus ø

162,0 mg

Caulophyllum thalictroides D 4

81,0 mg

Cyclamen purpurascens D

81,0 mg

Strychnos ignatia D 6

81,0 mg

Iris versicolor D 2

162,0 mg

Lilium tigrinum D 3

81,0 mg

Citas sastāvdaļas ir:

laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.

Mastodynon tablešu ārējais izskats un iepakojums

Bēšas, apaļas, plakanas tabletes, iespējama neliela pigmentācija.

Iepakojumi ar 60 un 120 tabletēm.

Papildu informācija

Piezīme cukura diabēta slimniekiem

Viena Mastodynon

tablete satur aptuveni 0,02 maizes vienības.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstr. 11–15

D-92318 Neumarkt,

Vācija

Tālr.: +49 9181 231 90

Fakss: +49 9181 231 265

Interneta vietne: www.bionorica.de

E-pasts: info@bionorica.de

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BIONORICA SE

Pārstāvniecība Latvijā

Ūdens 12-41, Rīga,

LV-1007, Latvija

Tālr. +371 67374153

e-pasts: bionorica@bionorica.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02.06.2016.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Mastodynon tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienas tabletes sastāvs:

Vitex Agnus castus ø

162,0 mg

Caulophyllum thalictroides. D 4

81,0 mg

Cyclamen purpurascensD 4

81,0 mg

Strychnos ignatia D 6

81,0 mg

Iris versicolor D 2

162,0 mg

Lilium tigrinum D 3

81,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Bēšas, apaļas, plakanas tabletes, iespējama neliela pigmentācija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Terapeitiskās indikācijas, kuru pamatā ir homeopātijas principi, ir šādas:

- premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgums, psihisku labilitāti,

aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;

- mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;

- menstruālā cikla traucējumi.

Piezīme:

Pastāvīgu, maz izteiktu vai atkārtojošos simptomu gadījumā pacientei jāiesaka konsultēties ar

ārstu, jo šie simptomi prasa tālāku izmeklēšanu. Mastodynon nedrīkst lietot ļaundabīgu krūts

slimību ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pacientes

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu

vecuma

1 tablete

2 tabletes

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

Pa vienai tabletei no rīta un vakarā. Tās jānorij, uzdzerot ūdeni (piemēram, glāzi ūdens). Lai

sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, lietošanu ieteicams turpināt trīs mēnešus (arī

menstruāciju laikā).

Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.

Ja simptomi saglabājas pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā, jākonsultējas ar ārstu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientēm, kurām ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Mastodynon tablešu lietošanas

jākonsultējas ar savu ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus vai antagonistus, estrogēnus vai estrogēnu

aktivitāti nomācošus līdzekļus, pirms Mastodynon tablešu lietošanas jākonsultējas ar savu

ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Ja Mastodynon tablešu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai

farmaceitu.

Tiek uzskatīts, ka parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas ietekmē hipofīzes-

hipotalama asi, tādēļ pacientēm, kurām anamnēzē ir hipofīzes patoloģijas, pirms zāļu

lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīna sekrēciju izraisošu hipofīzes audzēju gadījumos parastā viteksa augļu līdzekļu

lietošana var maskēt audzēja simptomus.

Šīs zāles satur laktozi. Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem Mastodynon tablešu lietošana nav atļauta.

Bērni

Šo zāļu lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauta, jo trūkst atbilstošu datu.

Mastodynon tabletes nav atļauts lietot pirms regulāru menstruāciju sākšanās vai pubertātes

iestāšanās.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt

mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti

nomācošiem līdzekļiem.

Vispārīga piezīme

Homeopātisko zāļu iedarbību var negatīvi ietekmēt kaitīgi paradumi, kā arī uzturā lietoti

kairinātāji un stimulanti (piemēram, kafija).

Ja vienlaikus tiek lietotas arī citas zāles, jākonsultējas ar ārstu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Mastodynon tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā ietekme uz grūtniecēm nav

pietiekami izpētīta.

Barošana ar krūti

Reprodukcijas pētījumos iegūtie dati liecina, ka parastā viteksa ekstrakti var ietekmēt piena

sekrēciju. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jo to ietekme šajā

periodā nav pietiekami izpētīta.

Fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

Parastais vitekss, regulējot menstruālo ciklu, var ietekmēt sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir vērtētas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ir aprakstītas smagas alerģiskas reakcijas kopā ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu

rīšanu. Iespējamas alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), galvassāpes, reibonis,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā), pinnes un menstruālā

cikla traucējumi. Sastopamība nav zināma.

Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju parādīšanās turpināt Mastodynon

tablešu lietošanu nav atļauts.

Piezīme:

Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos

(sākotnēju paasinājumu). Šādā gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar savu

ārstu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par visām iespējamajām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15,

Rīga, LV 1003. Tālruņa numurs: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Lielu devu lietošana personām ar laktozes nepanesību var izraisīt ietekmi uz kuņģa-zarnu

traktu vai caureju.

Pārdozēšanas terapija

Ja tiek novēroti pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstniecības līdzekļi; homeopātisks līdzeklis lietošanai

ginekoloģiskai terapijai. ATĶ kods: V03AXNav piemērojams, jo informācija par

homeopātisko zāļu farmakoloģisko iedarbību ir pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas tēlu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams, jo informācija par homeopātisko zāļu farmakokinētisko iedarbību ir

pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas tēlu.

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejami dati par Mastodynon akūto un hronisko toksicitāti. In vitro un in vivo

Mastodynon genotoksicitātes testi neatklāja pierādījumus par jebkādu mutagēnu ietekmi.

Plašos reproduktīvās toksicitātes pētījumos (teratogenitātes pētījumos ar žurkām un trušiem,

kā arī auglības pētījumos ar žurkām) netika atklāta negatīva ietekme.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas alumīnija un PVH/PVDH blisteros, 20 tabletes vienā blisterī. Ir pieejami

iepakojumi ar 60 un 120 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49 9181 / 231-90

Fakss: +49 9181 / 231-265

Internets: www.bionorica.de

E-pasts: info@bionorica.de

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0469

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

27.11.2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05.12.2014

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju