Marcaine Spinal 0,5% Heavy šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Bupivakaīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
ATĶ kods:
N01BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bupivacaini hydrochloridum
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Cenexi, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000728

SASKAŅOTS ZVA 15.02.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Marcaine Spinal 0,5% Heavy šķīdums injekcijām

bupivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Marcaine Spinal 0,5% Heavy un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms Marcaine Spinal 0,5% Heavy lietošanas

Kā lietot Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Marcaine Spinal 0,5% Heavy un kādam nolūkam tās/to lieto

Marcaine Spinal 0,5% Heavy, šķīdums injekcijām ir vietējās anestēzijas līdzeklis tikai vienreizējai

lietošanai.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy pieejams 4 ml ampulās.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy lieto ķermeņa daļu anestēzijai ķirurģiskām operācijām, kā arī sāpju

mazināšanai. Svarīgākie izmantošanas veidi ir šādi:

ķermeņa daļu anestēzijai, kurās jāveic ķirurģiska operācija,

sāpju remdēšanai dzemdībās un pēc operācijas vai akūtas traumas.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy šķīdumu injekcijām lieto, lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas

(anestēzijai) ķirurģisku operāciju laikā pieaugušajiem un visu vecumu bērniem.

Ja vajadzīga kāju vai ķermeņa apakšējo daļu anestēzija, Marcaine Spinal 0,5% Heavy injicē

mugurkaulāja lejasdaļas apvidū.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy iedarbojas, neļaujot nerviem injekcijas vietas apkaimē vadīt tālāk sāpju,

karstuma un aukstuma sajūtas. Tomēr iespējams, ka joprojām sajutīsiet spiedienu un pieskārienu. Šādi

ķermeņa daļa attiecīgā nerva vai nervu apkārtnē tiek anestezēta un sagatavota operācijai. Daudzos

gadījumos tas nozīmē, ka uz laiku tiek bloķēti arī nervi attiecīgās ķermeņa daļas muskuļos, radot

īslaicīgu vājumu vai paralīzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Marcaine Spinal 0,5% Heavy lietošanas

Nelietojiet Marcaine Spinal 0,5% Heavy šādos gadījumos

Marcaine Spinal 0,5% Heavy nedrīkst lietot:

Ja Jums ir alerģija pret bupivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu Marcaine Spinal 0,5% Heavy

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir alerģija pret kādu ļoti radniecīgu anestēzijas līdzekli,

Jums jākonsultējas ar ārstu. Alerģija pret radniecīgiem anestēzijas līdzekļiem palielina risku, ka Jums

būs alerģija arī pret Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai, ja lietojat zāles, kas novērš trombu veidošanos.

SASKAŅOTS ZVA 15.02.2019.

Ja Jums ir kādas slimības, kuru gadījumā ārsts atzīst, ka Marcaine Spinal 0,5% Heavy lietot

nedrīkst.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Marcaine Spinal 0,5% Heavy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy satur glikozi, tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

Jums jākonsultējas ar ārstu:

par visām slimībām, kas Jums ir un, ja Jūsu sirds, aknu vai nieru darbība ir traucēta;

par zālēm, kuras Jūs regulāri lietojat.

Citas zāles un

Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi un zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai var

ietekmēt Marcaine pareizās devas aprēķināšanu. Ārstam jābūt informētam par visām zālēm, ko

lietojat, lai varētu izrēķināt pareizo devu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pierādīta nekāda Marcaine Spinal 0,5% Heavy kaitīga iedarbība grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu pirms Marcaine Spinal 0,5% Heavy saņemšanas.

Nav pierādīta nekāda Marcaine Spinal 0,5% Heavy kaitīga iedarbība barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Marcaine Spinal 0,5% Heavy injekcijas nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet ierīces un

mehānismus, jo tā var īslaicīgi samazināt reakcijas ātrumu un muskuļu koordināciju.

Marcaine Spinal 0,5% Heavy satur glikozi

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

3.

Kā lietot Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Marcaine Spinal 0,5% Heavy ievada ārsts vai zināmos gadījumos medicīnas māsa ārsta uzraudzībā.

Ārsts nosaka devu, balstoties uz pacienta fizisko stāvokli un vajadzībām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Marcaine Spinal 0,5% Heavy šķīdumu injekcijām lēni injicē mugurkaula kanālā (mugurkaula daļa), un

to dara anesteziologs ar pieredzi pediatriskajā anestēzijā. Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un

ķermeņa masas, un to noteiks anesteziologs.

Ja esat saņēmis Marcaine Spinal 0,5% Heavy vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas izraisītas smagas blakusparādības rodas ārkārtīgi reti, un tām vajadzīga īpaša ārstēšana.

Ārsts ir sagatavots šādām situācijām.

Pirmās šķīduma pārdozēšanas pazīmes parasti izpaužas kā redzes vai dzirdes traucējumi, lūpu un

mutes apkārtnes nejutīgums, reibonis, viegls apdullums, troksnis ausīs un reizēm runāšanas grūtības

un muskuļu stīvums. Smagas pārdozēšanas vai kļūdainas injekcijas vietas gadījumā var rasties trīce,

krampji vai nesamaņa.

Ja Marcaine Spinal 0,5% Heavy ievadīšanu pārtrauc, pamanot pirmās pārdozēšanas pazīmes, strauji

mazinās nopietnas kaitīgas iedarbības risks.

SASKAŅOTS ZVA 15.02.2019.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Marcaine Spinal 0,5% Heavy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu /medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Asinsspiediena pazemināšanās, sirdsdarbības palēnināšanās, slikta dūša/nelabums

Bieži sastopamas (mazāk nekā 1 pacientam no 10 un vairāk nekā 1 no 100)

Galvassāpes, vemšana, urinēšanas grūtības, nesaturēšana

Retāk sastopamas (mazāk nekā 1 pacientam no 100 un vairāk nekā 1 no 1000)

Durstīšanas sajūta, daļēja paralīze, traucētas sajūtas, muskuļu vājums, muguras sāpes

Reti sastopamas (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)

Sirds apstāšanās, alerģiska reakcija, anafilaktiskais šoks, īslaicīga roku, kāju un elpošanas muskuļu

anestēzija, abpusēja paralīze, paralīze, nervu sistēmas traucējumi, neparedzēta iekaisuma reakcija

muguras smadzeņu kanālā, elpošanas grūtības.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Blakusparādības bērniem ir līdzīgas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietot Marcaine Spinal 0,5% Heavy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc

Exp vai Termin ważności. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Stikla ampulas: bezkrāsaina (1. tipa) stikla ampulas plāksnītēs, 5 x 4 ml.

Ko satur Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Aktīvā viela ir bupivakaīna hidrohlorīds.

Citas sastāvdaļas: glikozes monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

Primārā iepakojuma (ampulas) informācija

Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Bupivakaīna hidrohlorīds

5 mg/ml

šķīdums intratekālai injekcijai, 4 ml

Sērijas numurs (Numer serii):

SASKAŅOTS ZVA 15.02.2019.

Derīguma termiņš (Termin ważności):

Aspen (LOGO)

Primārā iepakojuma informācija

Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Bupivakaīna hidrohlorīds

5 mg/ml

Ampulas sterilā iepakojumā

intratekālai lietošanai

šķīdums injekcijām, 4 ml

Sērijas numurs (Numer serii):

Derīguma termiņš (Termin ważności):

Aspen (LOGO)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Ražotājs

Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju