MADOPAR CR 100/25 Milligram Prolonged Release Capsules

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVODOPA BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE

Pieejams no:

Roche Products Limited

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEVODOPA BENSERAZIDE HYDROCHLORIDE

Deva:

100/25 Milligram

Zāļu forma:

Prolonged Release Capsules

Receptes veids:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorizācija statuss:

Withdrawn

Autorizācija datums:

2009-10-06

Produkta apraksts

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0050/043/007
Case No: 2050519
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ROCHE PRODUCTS LTD
6 FALCON WAY, SHIRE PARK, WELWYN GARDEN CITY, AL7 1TW, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
MADOPAR CR 100MG/25MG PROLONGED RELEASE HARD CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 01/04/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/04/2009_
_CRN 2050519_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Madopar CR 100mg/25mg Prolonged Release Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 100.0 mg levodopa and 25 mg benserazide (as benserazide hydrochloride).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release capsules, hard (Prolonged release Capsules)
Light blue opaque body and dark green opaque cap imprinted with ‘Roche’ in red.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of Parkinsonism of idiopathic, post-encephalitic or arteriosclerotic type.
In particular in patients presenting