Macrotyl-300

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

tilmikozin

Pieejams no:

VOJVODINALEK DOO

ATĶ kods:

QJ01FA91

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tilmikozin

Deva:

300mg/mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL

Klase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptes veids:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Ražojis:

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2019-07-24

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
MACROTYL-300, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X100ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1.INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS
2.INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2. METAALWEG 8,VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi,
Estonia
2.
IME LEKA
MACROTYL-300
Tilmikozin
rastvor za injekciju
Za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivna supstanca:_
Tilmikozin 300 mg
_Pomoćne supstance:_
Propilenglikol
Fosforna kiselina
Voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda uzrokovanih sa
Mannheimia haemolitica
i Pasteurella multocida. Lečenje interdigitalne nekrobaciloze.
Ovce
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia
haemolitica i Pasteurella multocida.
Lečenje zarazne šepavosti kod ovaca uzrokovanih Dichelobacter
nodosus i Fusobacterium necro
horum.
Lečenje akutnog mastitisa ovaca uzrokovanih Staphylococcus aureus i
Mycoplasma agalactiae.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati intravenski.
Ne aplikovati intramuskularno.
Lek se ne daje jagnjadi čija je telesna masa niža od 15 kg.
Ne davati primatima.
Ne davati svinjama.
Ne koristiti kod konja i magaraca.
Ne davati kozama.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 6
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno,
na
m

Produkta apraksts

Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MACROTYL-300, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300MG/ML, 1X100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS
2.INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2. METAALWEG 8,VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 8
1.
IME LEKA
MACROTYL-300
300mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
tilmikozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivna supstanca:_
Tilmikozin 300 mg
(u obliku tilmikozin-fosfata)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
4. 2
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda uzrokovanih sa
Mannheimia haemolitica
i Pasteurella multocida. Lečenje interdigitalne nekrobaciloze.
Ovce
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia
haemolitica i Pasteurella multocida.
Lečenje zarazne šepavosti kod ovaca uzrokovanih Dichelobacter
nodosus i Fusobacterium necro
horum.
Lečenje akutnog mastitisa ovaca uzrokovanih Staphylococcus aureus i
Mycoplasma agalactiae.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati intravenski.
Ne aplikovati intramuskularno.
Broj rešenja: 323-01-00348-18-001 od 24.07.2019. godine za lek
Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 8
Lek se ne daje jagnjadi čija je telesna masa niža od 15 kg.
Ne davati primatima.
Ne davati svinjama.
Ne koristiti kod konja i magaraca.
Ne davati kozama.
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ovce
Klinič