MACRO-ALBUMON 2MG Kit pro radiofarmakum

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Pieejams no:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATĶ kods:

V09EB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Deva:

2MG

Zāļu forma:

Kit pro radiofarmakum

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0013301 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013302 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013303 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0082945 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082944 Velikost balení: 3 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094901 Velikost balení: 6 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-17

Lietošanas instrukcija

1
sp. zn. sukls258199/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
MACRO-ALBUMON 2 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
SEROALBUMINUM HUMANUM MACROAGGREGATUM
PŘEČTĚ
TE SI
POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PO
DÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
■
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete
potřebovat znovu
přečíst.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární
medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
specialistovi v nukleární medicíně. To platí i pro všechny
možné nežádoucí účinky
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI:
1.
Co je Macro-Albumon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macro-Albumon
používat
3.
Jak se Macro-Albumon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se Macro-Albumon uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MACRO-ALBUMON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Macro-Albumon
pro
přípravu
radiofarmaka
je
„radiofarmakum“
určené
pouze
k diagnostickým účelům.
Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten
je před použitím
smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.
Macro-Albumon
se
používá
pro
zobrazení
plic
a
cév.
Váš
lékař,
specialista
v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla
bude zobrazovat.
Použití Macro-Albumon zahrnuje expozici malým množstvím
radioaktivity. Váš lékař
a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický
přínos vyšetření provedeného
s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNĚTE
MACRO-
ALBUMON P
OUŽÍVAT
MACRO-ALBUMON
NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN:
-
pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv

Produkta apraksts

1
sp. zn. sukls258199/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MACRO-ALBUMON 2 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
2. KVALITA
TIVNÍ A KVA
NTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Kit pro přípravu injekční suspenze techneciem-(
99m
Tc) značených makroagregátů lidského albuminu
(
99m
Tc-MAA).
Léčivá látka:
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,0 mg Seroalbuminum humanum
macroaggregatum.
Pomocné látky:
Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Radionuklid není součástí kitu.
Každá injekční lahvička obsahuje 3 x 10
6
± 10% částic. 95% částic má velikost v rozmezí 10 -
90µm. Přípravek se používá pro značení s injekcí sterilního,
apyrogenního isotonického roztoku
technecistanu-(
99m
Tc)
sodného,
umožňujícího
přípravu
injekce
techneciem-(
99m
Tc)
značených
makroagregátů lidského albuminu.
Přípravek je vyroben ze šarží lidského albuminu, které byly
testovány proti povrchovému antigenu
viru hepatitidy B (HbsAg), protilátkám proti viru lidské
imunodeficience (anti-HIV) a protilátkám
proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Prášek pro přípravu injekční suspenze.
Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát.
4. KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
T
ENTO PŘÍPRAVEK JE URČEN POUZE K
DIAGNOSTICKÝM ÚČELŮM.
PO
ZN
AČENÍ
S
INJEKČNÍM
ROZTOKEM
TECHNECISTANU
-(
99M
TC)
SODNÉHO
ZÍSKANÁ
SUSPENZE
JE
INDI
KOVÁNA PRO:
•
studium plicní cirkulace
•
plicní embolie a plicní infarkt
•
chronická plicní obstrukční onemocnění
•
regionální ventilační defekty
•
plicní emfyzém
•
radionuklidovou flebografii
•
detekce hluboké žilní trombózy dolních končetin a pánevních
žil
•
okluze vena cava inferior
2
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování pro dospělé
Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená aktivita pro
intravenózní podání dospělým vážicím
70 kg se pohybuje v rozmezí 37-185 MBq p