Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ošpice virus Enders' Edmonston sev (v živo, zmanjšan), mumpsu virus Jeryl Lynn (raven B) sev (v živo, zmanjšan), virus rdečk Wistar RA 27/3 sev (v živo, zmanjšan)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Cepiva
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro je označen za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri posameznikov 12 mesecev ali več. Za uporabo v ošpice izbruhov, ali za post-izpostavljenost cepljenje, ali za uporabo v prej necepljenih otrocih, starejših od 12 mesecev, ki so v stiku z dovzetni nosečnice in osebe verjetno, da je dovzetna za mumpsu in rdečkam.
Revision: 30
Pooblaščeni
2006-05-05
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte na hladnem. Ne zamrzujte. Vialo shra njujte v zunanji ovojn ini za za gotovitev zaščite pred svetlobo. Po p ripravi uporabi te takoj ali v 8 urah, če ste shranjevali v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH S NOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV I METNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/337/001 - pakiranje po 1 EU/1/06/337/014 - pakiranje po 5 EU/1/06/337/002 - pakiranje po 10 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PO DATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna . 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZI ONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzional no črt no kodo z edinstveno ozna ko. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE M-M-RvaxPro pr ašek za injiciranje i.m./s.c. 2. POSTOPEK UPORA BE 3. DATUM IZTEKA ROK A UPO RABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek 6. DRUGI PODATKI MSD 22 PODATK I, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJ ŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VEHIKLOM 1. IME ZD RAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za M-M-RvaxPro 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERI JE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek 6. DRUGI POD ATKI MSD 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI M-M-RVAXPRO – PRAŠEK V VIALI IN VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI BREZ IGLE – PAKIRANJE PO 1, 10, 20 1. IME ZDRAVIL A M-M-RvaxPro p rašek in vehikel za suspenzijo za inji ciranje v napolnjeni injekci jski brizgi cep ivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo ) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po pripravi cepiva 1 Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH Z NAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA M-M-RvaxPro prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje M-M-RvaxPro prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni inj ekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus ošpic 1 , sev Enders’ Edmonston (živ, oslabljen).......... .........najmanj 1 x 10 3 TCID 50 * Virus mumpsa 1 , sev Jeryl Ly nn™ [nivo B ] ( živ, oslabljen)..........najmanj 12 ,5 x 10 3 TCID 50 * Virus rdečk 2 , sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen).........................najmanj 1 x 10 3 TCID 50 * *50-odstotni infektivni odmerek na tkivni kulturi (TCID – tissue culture infectious do se) 1 pridobljen iz celic piščančjih zarodkov 2 pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI -38) fibroblastov Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantn i humani albumin (rHA). Cepivo v sledeh vsebuje neomicin. Glejte poglavje 4.3. Pomožn a(e) snov(i) z znanim učinkom : Cepi vo vsebuje 14,5 mg sorbitola na odmerek . Glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte p oglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Pred rekonstitucijo je prašek sve tlo rume n kompakte n kristalni sk upek, vehikel pa je bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo M-M-RvaxPro je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti od 12 mesecev dalje (glejt e poglavje 4.2). S cepivom M-M-RvaxPro se lahko v posebnih primerih cepi dojenčk e, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Uporaba pri izbruhih ošpic ali za poekspozicijsko cepljenje (cepljenje po izpostavitvi bolezni) ali uporaba pri predhodno necepljenih posamezniki h , starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnicami, dovzetnimi za ošpice, ter oseb ah , ki so verjetno d ovzetne za mumps i n rdečke, je opisana v poglavju 5.1. Cepljenje s cepivom M -M-RvaxPro je treba izvajati v sk Izlasiet visu dokumentu