Lynetoril 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bendamustinum hydrochloridum

Pieejams no:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bendamustini hydrochloridum

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

1 fiol. 25 mg, 5909991141028, Rp; 1 fiol. 100 mg, 5909991141035, Rp; 5 fiol. 25 mg, 5909991141042, Rp; 5 fiol. 100 mg, 5909991141059, Rp; 10 fiol. 25 mg, 5909991141066, Rp; 20 fiol. 25 mg, 5909991141073, Rp

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LYNETORIL, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
Bendamustyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lynetoril i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lynetoril
3.
Jak stosować lek Lynetoril
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lynetoril
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYNETORIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lynetoril jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów
chorób nowotworowych (jest to lek
cytotoksyczny).
Lynetoril stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu
następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane
stosowanie skojarzonej
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
-
chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt
krótko na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,
-
szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z
autologicznym
przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYNETORIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LYNETORIL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w okresie karmienia piersią;
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzeni

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lynetoril, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, mikrokrystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta)– jako leczenie
pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z
fludarabiną jest niewskazana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których progresja choroby
nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia
leczenia rytuksymabem lub schematem
zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmon –jako leczenie
pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat, którzy nie spełniają
kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek
macierzystych oraz którzy w momencie
rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii,
uniemożliwiającej zastosowanie leczenia
zawierającego talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30-60 minut (patrz punkt
6.6).
Podawanie infuzji musi odbywać się pod nadzorem lekarza
przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu
leków cytostatycznych.
Uposledzenie czynności szpiku wiąże się ze zwiększeniem
toksyczności hematologicznej chemioterapii. Nie
należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba leukocytów i(lub)
płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości
< 3000/µl lub < 75000/ µl (patrz punkt 4.3).
Monoterapia przewlekł