Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
valtuutettu
2022-09-15
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN lutetium( 177 Lu)kloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev-valmisteella 3. Miten Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev-valmisteella radioleimattua lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium( 177 Lu)kloridia, joka lähettää beeta-miinus-säteilyä. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Ennen käyttöä se on sekoitettava muihin lääkkeisiin (ns. kantaja-aineisiin), jotka on kehitetty erityisesti lutetium ( 177 Lu)kloridin kanssa tapahtuvaa käyttöä varten. Tästä menettelystä käytetään nimitystä ”radioleimaus”. Nämä kantaja-aineet voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa. Kantaja-aine annetaan potilaalle lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti. Se kuljettaa säteilyä sinne kohtaan elimistöä, missä sitä tarvitaan, sairauden hoitamiseksi Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 51,8 GBq lutetium( 177 Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (ART), joka vastaa enintään 12,6 mikrogrammaa lutetiumia ( 177 Lu) (kloridina). Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon päättymiseksi. Ominaisaktiivisuuden vähimmäismäärä on 3 000 GBq/mg lutetiumia ( 177 Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Jokainen 5 ml:n pullo sisältää määrän, joka vaihtelee välillä 0,1 ml – 4 ml. Tämä vastaa 5,2– 207,2 GBq:n aktiivisuutta aktiivisuuden viiteaikana. Jokainen 10 ml:n pullo sisältää määrän, joka vaihtelee välillä 0,1 ml – 8 ml. Tämä vastaa 5,2– 414,4 GBq:n aktiivisuutta aktiivisuuden viiteaikana. Aktiivisuus asiakkaan tilaamana päivämääränä ja kellonaikana, CAL-merkinnän (kalibrointi) mukaisesti, määritellään aktiivisuuden viiteajasta kuluneen ajan ja lutetiumin ( 177 Lu) puoliintumisajan mukaisesti. Lutetiumin ( 177 Lu) puoliintumisaika on 6,7 vuorokautta. Lutetium( 177 Lu)kloridia tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua ytterbiumia ( 176 Yb). Lutetium ( 177 Lu) hajoaa β-miinusemission kautta vakaaksi hafniumiksi ( 177 Hf) siten, että riittoisimmalla β-miinuksella (79,3 %) on enimmäisenergia 497 keV. Matalaa gammaenergiaa emittoituu myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla. Sitä saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi lutetium( 177 Lu)kloridilla ja jotka on lupa merkitä sillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lutetium ( 177 Lu) chl Izlasiet visu dokumentu