Losartan AB 50 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Losartankalium 50 mg - Eq. Losartan 45,8 mg

Pieejams no:

Aurobindo SA-NV

ATĶ kods:

C09CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Losartan Potassium

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

Losartankalium 50 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Losartan

Produktu pārskats:

CTI-code: 530017-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530017-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530017-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530017-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530017-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2018-05-08

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter
PT/H/1543/001-003/IB/018 + R/001
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losartan AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSARTAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan AB behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine
II-receptorantagonisten" genoemd
wordt. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en zich aan receptoren in
bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de
bloeddruk. Losartan AB voorkomt de
binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de
bloedvaten zich ontspannen en waardoor de
bloeddruk omlaag gaat. Losartan AB zorgt er bij patiënten met een
hoge bloeddruk en type 2-diabetes voor
dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Losartan AB wordt gebruikt voor:
•
de behandeling van patiënten met een hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen
en jongeren van 6 - 18 jaar.
•
de bescherming van de nieren bij patiënten met een hoge bloeddruk en
type 2-diabetes en met
laboratoriumwaarden
die
een
verminderde
nierfunctie
en
proteïnurie
(een
aandoeni

Produkta apraksts

Samenvatting van de productkenmerken
PT/H/1543/001-003/IB/018 + R/001
1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan AB 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan AB 100 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Losartan AB 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan,
overeenkomstig met 45.8 mg of losartan.
Elke Losartan AB 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan,
overeenkomstig met 91.7 mg of losartan
Hulpstof met bekend effect:
Elke Losartan AB Aurobindo 50 mg tablet bevat 40 mg
lactosemonohydraat.
Elke Losartan AB 100 mg tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Losartan AB 50 mg, filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ovaalvormige, bolronde filmomhulde tabletten
met inscriptie ‘E’ aan één kant
en ‘4’ en ‘6’ gescheiden door een breukstreep aan de andere
kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses. De grootte is 10,3 mm x 5,4 mm.
Losartan AB 100 mg, filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ovaalvormige, bolronde filmomhulde tabletten
met inscriptie ‘E’ aan één kant
en ‘47’ aan de andere kant. De grootte is 13,1 mm x 6,9 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6
tot 18 jaar.
•
Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling.
•
Behandeling
van
chronisch
hartfalen
bij
volwassen
patiënten
als
behandeling
met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name_
_hoest_,
of
contra-indicatie
ongeschikt
wordt
geacht.
Patiënten
met
hartfalen
die
met
een
ACEremmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. Patiënten moeten
een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en onder behandeling
klinisch stabiel zijn.
�