Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
J05AR10
LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM
200mg/50 mg
COMPR. FILM.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
7890/2015/08 Cutie cu 3 flac. PEID x 120 compr.; 7890/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr.; 7890/2015/06 Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 7890/2015/05 Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 7890/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 7890/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 7890/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 7890/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE lopinavir/ritonavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 3. Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ − Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/Ritonavir Sandoz realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Sandoz este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz se pre Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține lopinavir 200 mg și ritonavir 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “H” pe o parte și cu “L3” pe cealaltă parte (19,00 x 10,20 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lopinavir/Ritonavir Sandoz este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 2 ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Alegerea Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a rezistenţei virale şi antecedentele privind tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lopinavir/Ritonavir Sandoz trebuie prescris de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate filmate trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate. Doze _Utilizare la adulţi şi adolescenţi_ : doza standard recomandată de Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate filmate este de 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg) de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente. În cazul în care administrarea o dată pe zi a dozei se consideră necesară pentru tratamentul pacientului, Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate filmate se poate administra la pacienţii adulţi în doză de 800/200 mg (patru comprimate filmate a 200/50 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente. Utilizarea dozei o dată pe zi, compar Izlasiet visu dokumentu