LOMEXIN 2 %

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko

ATĶ kods:

G01AF12

Ievadīšanas:

vaginálne použitie

Vienības iepakojumā:

crm vag 1x78 g (tuba Al+aplikátor)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

54 - GYNAECOLOGICA

Ārstniecības joma:

Fentikonazol

Produktu pārskats:

crm vag 1x78 g (tuba Al+aplikátor)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2001-02-02

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME
1
Písomná informácia pre používateľku
LOMEXIN 2%
20 mg/g, vaginálny krém
Fentikonazólium-nitrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je LOMEXIN 2% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 2%
3.
Ako používať LOMEXIN 2%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LOMEXIN 2%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je LOMEXIN 2% a na čo sa používa
LOMEXIN 2% obsahuje liečivo fentikonazólium-nitrát, čo je
antimykotikum (liek pôsobiaci proti
hubám, plesniam), ktoré je účinné proti kvasinkovým
mikroorganizmom (kvasinkám) predovšetkým
rodu Candida. LOMEXIN 2% sa používa na liečbu vaginálnej infekcie
(infekcia pošvy) ako sú
vaginálne kandidózy (infekcie pošvy spôsobené kvasinkami ako
vaginálna múčnivka/soor). Lomexin
je určený na liečbu pre dospievajúcich starších ako 16 rokov a
dospelých.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 2%
Nepoužívajte LOMEXIN 2%
-
ak ste alergický (precitlivený) na fentikonazol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať LOMEXIN 2%, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
ak s

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LOMEXIN 2%
20 mg/g, vaginálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g vaginálného krému obsahuje 20 mg fentikonazólium-nitrátu.
Aplikátor dávkuje približne 5 g vaginálneho krému, táto dávka
obsahuje 100 mg
fentikonazólium-nitrátu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, hydrogenovaný
lanolín, cetylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Biely homogénny vaginálny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída,
infekcie vaginálneho výtoku).
Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami,
predovšetkým rodu Candida.
Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.
Lomexin je určený na liečbu dospievajúcich starších ako 16 rokov
a dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Obsah aplikátora (približne 5 g vaginálneho krému) sa aplikuje
hlboko do pošvy. Táto dávka sa
podáva večer pred spaním a v prípade potreby aj ráno, po 3
nasledujúce dni.
Zvonka sa aplikuje 2 až 3-krát na afekciu vulvy, respektíve do
perianálnej krajiny.
Aplikátor treba po každej aplikácii dôkladne opláchnuť teplou
vodou a mydlom a vysušiť.
Liečba je pravidelná až do úplného vyliečenia. Liečba sa má
ukončiť iba v prípade reakcie
z precitlivenosti.
Partner má byť tiež preliečený lokálnou aplikáciou krému.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME
2
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lomexínu u detí do 16 rokov neboli
stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne
údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie
je rovnaká ako pre dospelých.
Spôsob podávania
Liek je určený na vaginálne použitie.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených