LOGNIF 0,25 mg Hartkapseln

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fingolimodhydrochlorid

Pieejams no:

ratiopharm GmbH (3087881)

Deva:

0,25 mg

Zāļu forma:

Hartkapsel

Kompozīcija:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,28 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-12-24

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOGNIF 0,25 MG HARTKAPSELN
LOGNIF 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LOGNIF und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LOGNIF beachten?
3.
Wie ist LOGNIF einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LOGNIF aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOGNIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LOGNIF?
Der in LOGNIF enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD LOGNIF ANGEWENDET?
LOGNIF wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
LOGNIF kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wod

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOGNIF 0,25 mg Hartkapseln
LOGNIF 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LOGNIF 0,25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
LOGNIF 0,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
LOGNIF 0,25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
3654“ auf dem weiß-opaken
Kapseloberteil und „TV 3654“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
LOGNIF 0,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln (ungefähr 14 mm) mit schwarzer Aufschrift „TV
7820“ auf dem gelben
Kapseloberteil und „TV 7820“ auf dem weiß-opaken Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LOGNIF ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten
und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
2
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von LOGNIF die einmal
tägliche Einnahme einer
Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen