Lionova 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BACLOFEN

Pieejams no:

Alternova A/S

ATĶ kods:

M03BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Baclofen

Deva:

50 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2017-06-02

Produkta apraksts

16. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lionova, injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lionova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul med 1 ml Lionova indeholder 0,05 mg baclofen (50
mikrogram/ml).
En ampul med 20 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml).
En ampul med 5 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En ampul med 1 ml (50 mikrogram/ml) indeholder 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
En ampul med 20 ml (0,5 mg/ml) indeholder 70,81 mg (3,08 mmol)
natrium.
En ampul med 5 ml (2 mg/ml) indeholder 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning i ampuller med pH 5,0-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Lionova er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet,
der er forårsaget af
traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke
responderer på oralt
baclofen eller andre orale spasmolytika, og/eller til patienter, der
oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme orale doser. Lionova er virksom hos
patienter med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral årsag, eksempelvis som følge af
cerebral parese,
hjernetraume eller cerebrovaskulær hændelse.
Pædiatrisk population
dk_hum_55626_spc.doc
Side 1 af 20
Intratekalt baclofen er indiceret til patienter i alderen 4 til <18
år med alvorlig kronisk
spasticitet af spinal eller cerebral årsag (forbundet med traume,
multipel sklerose eller
andre rygmarvslidelser), som ikke responderer på orale spasmolytika
(herunder oralt
baclofen), og/eller til patienter, der oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme orale
doser.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Lionova skal gives intratekalt. Lionova må ikke administreres
intravenøst, intramuskulært,
subkutant eller epiduralt. Virkningen af intratekalt baclofen er
blevet påvist i kliniske
studier med en EU-certificeret pumpe.