LINOLA-H N hidrofil krém

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

prednizolon

Pieejams no:

Dr. Wolff GmbH

ATĶ kods:

D07AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

prednisolone

Vienības iepakojumā:

1x30 g

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizācija statuss:

WEU

Autorizācija datums:

1999-05-28

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete az OGYI-T-6909/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. július 28.
Szám: 15 616/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Linola-H-N hidrofil krém és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Linola-H-N hidrofil krém alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Linola-H-N hidrofil krémet
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
LINOLA
-H-N HIDROFIL KRÉM
Hatóanyag: 4 mg prednizolon 4,30 mg prednizolon-szeszkvihidrát
formájában grammonként.
Segédanyagok: Fehér viasz, telítetlen zsírsavak, fenoxietanol,
makrogol-sztearil éterek (Brij 721 és
Brij 72), sztearinsav, glicerin-monosztearát 40-55, decil-oleát,
tisztított víz.
Küllem: Krém: fehér vagy sárgás, homogén, o/v típusú emulziós
krém.
Csomagolás: 1 x 25 g alumínium tubus faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Dr. August Wolff GmbH & Co
Arzneimittel. Bielefeld
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
GYÁRTÓ:
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Akut ekcéma és (dermatitis) bőrgyulladás, csecsemők és gyermekek
ekcémája, pelenka okozta
(dermatitis) bőrgyulladás esetén.
2.
TUDNIVALÓK A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM

Produkta apraksts

3. sz. melléklete az OGYI-T-6909/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. július 28.
Szám: 15 616/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LINOLA-H N HIDROFIL KRÉM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg prednizolon 4,30 mg prednizolon-szeszkvihidrát formájában
grammonként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém: fehér vagy sárgás, homogén, o/v típusú emulziós krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut ekcéma és akut dermatitis
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Külsőleg.
Naponta 2-3 alkalommal kell a beteg bőrfelületre vékony rétegben
felvinni és enyhén bedörzsölni.
Kiadhatóság:
II./1. CSOPORT
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)
Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004.
(IV. 28.) ESZCSM rendelettel
egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Varicella, speciális bőrtünetek (pl. tuberkulosis, lues),
perioralis dermatitis, rosacea, vactinatios
reakciók. Bőrbaktériumok, gombák vagy vírusok okozta elsődleges
fertőzések.
Egy éven aluli gyermekek kezelése ( beleértve dermatitist, pelenka
dermatitist ).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Bakterialis és/vagy gombás, ill. vírusos fertőzés okozta ekcéma
esetében egyidejűleg antibakteriális
és/vagy antimycotikus terápiát is alkalmazni kell.
Tartós lokális kortikoszteroid –kezelés atrofiás
bőrelváltozásokat és a felületi erek tágulatát idézheti
elő, különösen okklusiv kötés, vagy bőrhajlatokban történő
alkalmazáskor.
Lokális kortikoszteroidok nagy felületű vagy hosszantartó
alkalmazása még kötés nélkül is a
kortikoszteridok
olymérvű
felszívódását
idézheti
elő,
hogy
hypercorticismus,
valamint
mellékvesesupressio tünetei alakulhatnak ki, különösen csecsemők
és gyermekek esetén.
Ez a hipo