Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

J01XX08

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 10x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10(10x1)x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Ārstniecības joma:

Linezolid

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2014-07-28

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00858-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID SANDOZ 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Sandoz
3.
Ako užívať Linezolid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Linezolid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID SANDOZ
NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Sandoz je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu
niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých
infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš
lekár rozhodne, či je Linezolid Sandoz vhodný na liečbu vašej
infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINEZOLID SANDOZ
NEUŽÍVAJTE LINEZOLID SANDOZ
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
Môžu sa používať na liečbu depresie alebo

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00858-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety oválneho
tvaru, s dĺžkou 18,8 mm, šírkou
9,9 mm a hrúbkou 6,4 mm, s vyrazeným „LZ600“ na jednej strane a
hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Nozokomiálna pneumónia
-
V komunite získaná pneumónia
Linezolid Sandoz je indikovaný na liečbu v komunite získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa
musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami (príslušné mikroorganizmy pozri v
časti 5.1).
Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať súbežne so
špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom.
-
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Linezolid Sandoz je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií
kože a mäkkých tkanív, len ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má
používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých
tkanív, u ktorých sa potvrdila
alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mikroorganizmami, len vtedy, keď nie je k
dispozícii žiadna iná alternatívna liečb