Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Linezolidum
Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
infuusioneste, liuos
Resepti
linetsolidi
Myyntilupa myönnetty
2016-01-25
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS linetsolidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Linezolid Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Linezolid Mylania 3. Miten Linezolid Mylania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Linezolid Mylanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LINEZOLID MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Linetsolidi on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linetsolidi vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Sitä käytetään keuhkokuumeen ja joidenkin ihon ja ihonalaisten infektioiden hoitoon. Lääkäri on päättänyt, sopiiko Linezolid Mylan infektiosi hoitoon. Linetsolidia, jota Linezolid Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LINEZOLID MYLANIA ÄLÄ KÄYTÄ LINEZOLID MYLANIA - jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. fen Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Linezolid Mylan 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg linetsolidia. Kukin 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan 1 ml infuusionesteliuosta sisältää 0,38 mg natriumia. 300 ml infuusiopussi sisältää 114 mg natriumia. 1 ml infuusionesteliuosta sisältää 48 mg glukoosia. 300 ml infuusiopussi sisältää 14,4 g glukoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Isotoninen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Liuoksen pH on 4,5–5,0. Liuoksen osmolaliteetti on 270–330 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sairaalakeuhkokuume Avohoitokeuhkokuume Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille avohoitokeuhkokuumeen ja sairaalakeuhkokuumeen hoitoon silloin, kun niiden tiedetään tai epäillään olevan linetsolidille herkkien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia. Linetsolidihoidon sopivuutta määriteltäessä on otettava huomioon mikrobiologisten testien tulokset tai grampositiivisten bakteerien bakteerilääkeresistenssiä koskevat esiintyvyystiedot (ks. asianomaiset mikrobit kohdasta 5.1). Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan. Komplisoituneet iho-ja pehmytkudosinfektiot (ks. kohta 4.4). Linetsolidi on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden iho-ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon VAIN silloin, kun mikrobiologiset testit ovat varmistaneet, että infektion on aiheuttanut linetsolidille herkkä grampositiivinen bakteeri. Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Linetsolidia tulee käyttää vain komplisoitunutta iho-ja pehmytkudosinfektiota sairastavalle potilaalle, jolla on todettu tai jolla voi olla samanaikai Izlasiet visu dokumentu