Linco-Spectin 100

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Lincomycini hydrochloridum, Spectinomycin sulfāts
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01FF52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lincomycini hydrochloridum, Spectinomycin sulfate
Zāļu forma:
pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas; mājputni
Autorizācija numurs:
V/MRP/93/0152

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0027

Noroclav 50 mg košļājamās aromatizētas tabletes kaķiem un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP

Ziemeļīrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Noroclav 50 mg

aromatizētas košļājamās tabletes kaķiem un suņiem

Amoxicillin

Clavulanic acid

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Amoksicilīns

40 mg

(amoksicilīna trihidrāta veidā)

Klavulānskābe

10 mg

(kālija klavulanāta veidā)

Gaiši brūna apaļa tablete ar dalījuma līniju un uzdruku ‘50’ abās pusēs.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sekojošu infekcijas slimību ārstēšanai, ko ierosina beta-laktamāzi producējoši baktēriju celmi, kas ir

jutīgi pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju:

Ādas infekcijas (t.sk. virspusējā un dziļā pioderma), ko ierosina

Staphylococcus

spp.

Urīnizvadsistēmas infekcijas, ko ierosina

Staphylococcus

spp vai

Escherichia coli

Elpošanas sistēmas infekcijas, ko ierosina

Staphylococcus

spp.

Enterīts, ko ierosina

Escherichia coli

Zobu un smaganu infekcijas (piemēram, gingivīts).

Ieteicams ārstēšanas sākumā veikt antibiotiku jutības pārbaudi. Ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja

testa rezultāti ir pozitīvi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot veterinārās zāles trušiem, kāmjiem, jūrascūciņām un smilšu pelēm.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret penicilīnu, citiem zāļu līdzekļiem no beta-

laktāma grupas vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu nieru mazspēju, kas norit ar anūriju vai oligūriju.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta ierosinātāju rezistence pret šo kombināciju.

Nelietot zirgiem un atgremotājiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ārstētiem dzīvniekiem var novērot pastiprinātas jutības reakcijas pret penicilīniem.

Dažkārt var novērot alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, anafilakse). Alerģisku reakciju

gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

zāļu

lietošana

izraisīt

gastrointestinālās

sistēmas

traucējumus

(vemšana,

caureja,

ēstgribas

zudums).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanas veids:

iekšķīgai lietošanai.

Devu režīms

: kopā 12,5 mg aktīvo vielu kombinācijas/kg ķermeņa svara (atbilst 10 mg amoksicilīna + 2,5

mg klavulānskābes/kg ķermeņa svara).

Devu biežums:

sekojošajā

tabulā

dotas vadlīnijas zāļu dozēšanai, lietojot standartdevu 12,5 mg/kg

ķermeņa svara divreiz dienā.

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu, ķermeņa svars jānosaka iespējami precīzāk.

50 mg tabletes stiprumam:

Ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits vienā devā,

divreiz dienā

[1,0- 2,0]

[2,1- 4,0]

[4,1- 6,0]

1 ½

[6,1- 8,0]

>8

Lietot 250 vai 500 mg tabletes

Ja suns vai kaķis neuzņem tableti no rokas vai trauka, tad tabletes var sasmalcināt un pievienot mazam

barības daudzumam.

Lielākajā daļā gadījumu nepieciešams 5–7 dienu ārstēšanas kurss. Ja nenovēro uzlabojumus pēc 5 – 7

dienām, diagnoze un ārstēšanas kursa izvēle ir jāpārvērtē.

Hronisku saslimšanu vai ilgstoši ārstējamu slimību gadījumos var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas

kurss, piemēram, hronisku ādas slimību gadījumā 10 – 20 dienas, hroniska cistīta gadījumā 10 – 28

dienas, elpceļu slimību gadījumā 8 – 10 dienas. Ja nenovēro uzlabojumu pēc divām nedēļām, diagnoze

un ārstēšanas kursa izvēle ir jāpārvērtē.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt sausā vietā.

Jebkuras neizlietotās sadalītās tabletes nekavējoties jāiznīcina.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Lietojot

veterinārās

zāles

atšķirīgi

zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem,

paaugstināties

baktēriju rezistence pret beta-laktāma grupas pretmikrobu līdzekļiem un, iespējamās krusteniskās

rezistences dēļ, var samazināties ārstēšanas efektivitāte ar citu grupu pretmikrobu līdzekļiem.

Straujās bakteriostatiskās iedarbības dēļ hloramfenikols, makrolīdi, sulfonamīdi un tetraciklīni var

inhibēt penicilīnu antibakteriālo iedarbību. Jāņem vērā, ka iespējama alerģiska krusteniskā reakcija ar

citiem penicilīniem.

Penicilīni var pastiprināt aminoglikozīdu iedarbību.

Laboratoriskajos

pētījumos

žurkām

pelēm

netika

konstatēta

teratogēna,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība.

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju uzmanīgi novērtēt devu režīmu.

Ieteicama piesardzība, tās lietojot citiem mazajiem zālēdājiem.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu

penicilīni un cefalosporīni var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt ar šādiem

preparātiem.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus, lai izvairītos

no saskares ar tām.

Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

rodas

tādi

nopietni

simptomi

sejas,

lūpu

pietūkums,

apgrūtināta

elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Pārdozēšana:

Košļājamās

tabletes

aromatizētas.

novērstu

jebkādu

nejaušu

apēšanu,

uzglabāt

tabletes

dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska ārstēšana. Pēc veterināro zāļu pārdozēšanas ievērojami biežāk

novēro vieglus gastrointestinālās sistēmas traucējumus (caureju, sliktu dūšu (

nausea

) un vemšanu).

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Iepakojuma izmēri:

Blisteri (alumīnijs/alumīnijs): 20, 50, 100, 200, 250 un 500 tabletes ārējā iepakojumā ar blistera

plāksnītēm pa 10 tabletēm katrā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, kas iedarbojas pret plaša spektra grampozitīvām un

gramnegatīvām baktērijām. Tomēr daudzas klīniski nozīmīgas baktērijas producē beta-laktamāzes

enzīmus, kuri sagrauj šo antibiotiku. Klavulānskābe inaktivē šos enzīmus, padarot mikroorganismus

jutīgus pret amoksicilīnu.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0027

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Noroclav 50 mg

aromatizētas košļājamās tabletes kaķiem un suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns

40,00 mg

(amoksicilīna trihidrāta veidā)

Klavulānskābe

10,00 mg

(kālija klavulanāta veidā)

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Gaiši brūna apaļa tablete ar dalījuma līniju un uzdruku ‘50’ abās pusēs.

Tabletes var sadalīt 2 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi un suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sekojošu infekcijas slimību ārstēšanai, ko ierosina beta-laktamāzi producējoši baktēriju celmi, kas ir

jutīgi pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju:

Ādas infekcijas (t.sk. virspusējā un dziļā pioderma), ko ierosina

Staphylococcus

spp.

Urīnizvadsistēmas infekcijas, ko ierosina

Staphylococcus

spp vai

Escherichia coli

Elpošanas sistēmas infekcijas, ko ierosina

Staphylococcus

spp.

Enterīts, ko ierosina

Escherichia coli

Zobu un smaganu infekcijas (piemēram, gingivīts).

Ieteicams ārstēšanas sākumā veikt antibiotiku jutības pārbaudi. Ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja

testa rezultāti ir pozitīvi.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot veterinārās zāles trušiem, kāmjiem, jūrascūciņām un smilšu pelēm.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret penicilīnu, citiem beta-laktāmiem vai pret

kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu nieru mazspēju, kas norit ar anūriju vai oligūriju.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta ierosinātāju rezistence pret šo kombināciju.

Nelietot zirgiem un atgremotājiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav zināmi.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Lietojot

veterinārās

zāles

atšķirīgi

zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem,

paaugstināties

baktēriju rezistence pret beta-laktāma grupas pretmikrobu līdzekļiem un, iespējamās krusteniskās

rezistences dēļ, var samazināties ārstēšanas efektivitāte ar citu grupu pretmikrobām zālēm.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju uzmanīgi novērtēt devu režīmu.

Ieteicama piesardzība, tās lietojot mazajiem zālēdājiem.

Košļājamās

tabletes

aromatizētas.

novērstu

jebkādu

nejaušu

apēšanu,

uzglabāt

tabletes

dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc nejaušas pašinjicēšanas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu penicilīni un cefalosporīni var

izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt

krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var

būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka jums ir pastiprināta jutība vai jums ieteikts nestrādāt ar šādām

zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus, lai izvairītos

no saskares ar tām.

Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

rodas

tādi

nopietni

simptomi

sejas,

lūpu

pietūkums,

apgrūtināta

elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ārstētiem dzīvniekiem var novērot pastiprinātas jutības reakcijas pret penicilīniem.

Dažkārt var novērot alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, anafilakse). Alerģisku reakciju

gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

zāļu

lietošana

izraisīt

gastrointestinālās

sistēmas

traucējumus

(vemšana,

caureja,

ēstgribas

zudums).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos

pētījumos

žurkām

pelēm

netika

konstatēta

teratogēna,

fetotoksiska

maternotoksiska iedarbība.

Grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem, ieteicams lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un

riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Straujās bakteriostatiskās iedarbības dēļ hloramfenikols, makrolīdi, sulfonamīdi un tetraciklīni var

inhibēt penicilīnu antibakteriālo iedarbību. Jāņem vērā, ka iespējama alerģiska krusteniskā reakcija ar

citiem penicilīniem.

Penicilīni var pastiprināt aminoglikozīdu iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids:

iekšķīgai lietošanai.

Devu režīms:

kopā 12,5 mg aktīvo vielu kombinācijas/kg ķermeņa svara (atbilst 10 mg amoksicilīna +

2,5 mg klavulānskābes/kg ķermeņa svara).

Devu biežums:

sekojošajā

tabulā

dotas vadlīnijas zāļu dozēšanai, lietojot standartdevu 12,5 mg/kg

ķermeņa svara divreiz dienā.

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu, ķermeņa svars jānosaka iespējami precīzāk.

Ķermeņa svars

(kg)

Tablešu skaits vienā devā,

divreiz dienā

[1,0- 2,0]

[2,1- 4,0]

[4,1- 6,0]

1 ½

[6,1- 8,0]

>8

Lietot 250 vai 500 mg tabletes

Ja suns vai kaķis neuzņem tableti no rokas vai trauka, tad tabletes var sasmalcināt un pievienot mazam

barības daudzumam.

Lielākajā daļā gadījumu nepieciešams 5 – 7 dienu ārstēšanas kurss. Ja nenovēro uzlabojumus pēc 5 –

7 dienām, diagnoze un ārstēšanas kursa izvēle ir jāpārvērtē.

Hronisku saslimšanu vai ilgstoši ārstējamu slimību gadījumos var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas

kurss, piemēram, hronisku ādas slimību gadījumā 10 – 20 dienas, hroniska cistīta gadījumā 10 – 28

dienas, elpceļu slimību gadījumā 8 – 10 dienas. Ja nenovēro uzlabojumu pēc divām nedēļām, diagnoze

un ārstēšanas kursa izvēle ir jāpārvērtē.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska ārstēšana. Pēc veterināro zāļu pārdozēšanas ievērojami biežāk

novēro vieglus gastrointestinālās sistēmas traucējumus (caureju, sliktu dūšu (

nausea

) un vemšanu).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma pretmikrobu līdzekļi, penicilīni.

ATĶ vet kods: QJ01CR02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, un tā molekulas uzbūve satur beta-laktāma gredzenu

tiazolidīna

gredzenu,

kopīgi

visiem

penicilīniem.

Amoksicilīns

iedarbojas

pret

jutīgām

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.

Beta-laktāma grupas antibiotikas novērš baktēriju šūnapvalka veidošanos, kavējot peptidoglikānu

sintēzes beigu stadiju. Tās kavē transpeptidāzes enzīmu darbību, kuri katalizē glikopeptīdu polimēra

šūnapvalku veidojošo vienību savstarpējo saistīšanos. Tās iedarbojas baktericīdi, bet izraisa tikai

augošu šūnu izšķīšanu.

Klavulānskābe ir viens no dabā sastopamiem

Streptomyces clavuligerus

metabolītiem. Tai piemīt

strukturāla līdzība ar penicilīnu kodolu, t.sk., arī beta-laktāma gredzens. Klavulānskābe ir beta-

laktamāzes

inhibitors,

sākotnēji

darbojas

konkurējoši,

gala

rezultātā

neatgriezeniski.

Klavulānskābe šķērso baktēriju šūnapvalku piesaistoties gan ekstracelulārām, gan intracelulārām beta-

laktamāzēm.

-laktamāze spēj sagraut amoksicilīnu, tādēļ amoksicilīna kombinācija ar iedarbīgu

-laktamāzes

inhibitoru (klavulānskābi) paplašina baktēriju klāstu, pret kurām tas ir iedarbīgs, iekļaujot

-laktamāzi

producējošus celmus.

In vitro

potencētais amoksicilīns ir aktīvs pret plašu spektru klīniski nozīmīgu aerobu un anaerobu

baktēriju, t.sk.:

Grampozitīvām:

Staphylococcus

spp. (t.sk.,

-laktamāzi producējoši celmi)

Streptococcus

spp.

Gramnegatīvām:

Escherichia coli

(t.sk., vairākums

-laktamāzi producējoši celmi)

Pasteurella

spp.

Proteus

spp.

Rezistence

pierādīta

starp

Enterobacter

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa

pret

meticilīnu

rezistentiem

Staphylococcus aureus.

Suņus un kaķus pie

Pseudomonas

infekcijas nedrīkst ārstēt ar šo antibiotiku kombināciju.

Ir ziņots, ka

E. coli

piemīt tendence veidot rezistenci pret šīm zālēm.

Rezistence

E. coli

iegūtās rezistences var būt bieži novērojama.

Rezistence

galvenokārt

attīstās,

producējot

pret

inhibitoriem

rezistentas

beta-laktamāzes

pārproducējot beta-laktamāzes.

Daži

Staphylococcus aureus

celmi (pret meticilīnu rezistentiem

S.aureus

(MRSA)) un

Staphylococcus

pseudintermedius

rezistenci

pret

visiem

beta-laktāmiem

iegūst,

pārveidojot

šūnapvalka

mērķa

proteīnus (penicilīnu saistošie proteīni (PBP)). Tas bieži ir saistīts ar rezistenci pret vairākiem citiem

pretmikrobu savienojumiem ar krustenisko rezistenci.

Pseudomonas

aeruginosa

Enterobacter

spp.

uzskatīt

būtībā

rezistentiem

pret

kombināciju.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc

iekšķīgas

lietošanas

amoksicilīns

labi

uzsūcas.

Suņiem

sistēmiskā

biopieejamība

60-70%.

Amoksicilīnam ir salīdzinoši zems izplatīšanās tilpums (pKa 2,8), vāja piesaistīšanās plazmas proteīniem

(suņiem 34%) un īss eliminācijas pusperiods sakarā ar aktīvu tubulāru izdalīšanos caur nierēm. Pēc

uzsūkšanās visaugstākā koncentrācija atrodama nierēs (urīnā) un žultī, tad aknās, plaušās, sirdī un liesā.

Amoksicilīna izplatība cerebrospinālajā šķidrumā ir vāja, ja vien nav novērojams smadzeņu apvalku

iekaisums.

Pēc iekšķīgas lietošanas klavulānskābe (pK1 2,7) labi uzsūcas. Tās iekļūšanas spēja cerebrospinālajā

šķidrumā ir vāja. Piesaistīšanās spēja pie plazmas proteīniem ir aptuveni 25% un eliminācijas pusperiods

ir īss. Klavulānskābe, galvenokārt, izdalās caur nierēm (neizmainītā veidā ar urīnu).

Kaķiem pēc iekšķīgas lietošanas ieteicamajā devā 12,5 mg aktīvo vielu kombinācijas/kg tika novēroti

sekojoši rādītāji: Cmax 9,17 µg/ml un AUC 53,27 µg.h/ml amoksicilīnam un Cmax 2,32 µg/ml un

AUC 13,33 µg.h/ml klavulānskābei

.

Suņiem pēc iekšķīgas lietošanas ieteicamajā devā 12,5 mg aktīvo vielu kombinācijas/kg tika novēroti

sekojoši rādītāji: Cmax 8,92 µg/ml un AUC 46,29 µg.h/ml amoksicilīnam un Cmax 2,21 µg/ml un

AUC 8,99 µg.h/ml klavulānskābei

.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija cietes glikolāts, A tips

Povidons K30

Ar smidzināšanu žāvēts cūku aknu pulveris

Sausais raugs

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā

celuloze

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.

Jebkuras neizlietotās sadalītās tabletes nekavējoties jāiznīcina.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt sausā vietā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blisteri (alumīnijs/alumīnijs): 20, 50, 100, 200, 250 un 500 tabletes ārējā iepakojumā ar blistera

plāksnītēm pa 10 tabletēm katrā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0027

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 04/04/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/12/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju