Licobondrat 150 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Pieejams no:

Laboratorios Liconsa S.A.

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Ibandronic Acid

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2011-03-07

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LICOBONDRAT 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zie
rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Locobondrat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LICOBONDRAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Licobondrat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
BISFOSFONATEN
worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Licobondrat kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen,
hoewel zij het
verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Licobondrat kan het risico
op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar
niet van
heupfracturen.
LICOBONDRAT IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN,
OMDAT U EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT.
Osteoporose is het dunner en brozer worden
van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze
(overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van
het vrouwelijke
hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw
gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te gro

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Licobondrat 150 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaat
natriumhydraat).
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 88,60 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, filmomhulde tabletten met een langwerpige vorm en "LC" op de
ene zijde gestanst.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij femurhalsfracturen is
niet vastgesteld.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Licobondrat dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten minste
6 uur) en 1 uur vóór het eerste
voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie
rubriek 4.5) en voordat andere orale
geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet licobondrat 150 mg in te
nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de
periode tot de volgende geplande
dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun dosis
eens per maand in te nemen op de
oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot hun
volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen
zoals oorspronkelijk gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de opname via het dieet
onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
_ _
De opt