Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CEMIPLIMABE
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTINEOPLASICO
CEMIPLIMABE
ANTINEOPLASICO
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML - 1832603030011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão
Válido
2019-03-25
LIBTAYO ® (CEMIPLIMABE) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 350 MG/7 ML 50 MG/ML 1 LIBTAYO ® cemiplimabe 50 mg/mL APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL. USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO. COMPOSIÇÃO LIBTAYO 350 MG/7 ML: Cada mL da solução para diluição para infusão contém 50 mg de cemiplimabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC) LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas. CARCINOMA BASOCELULAR (CBC) LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo de tratamento que atua no controle da multiplicação celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC) LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem: CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva ou CPNPC metastático CÂNCER DE COLO DO ÚTERO LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastátic Izlasiet visu dokumentu
LIBTAYO ® (CEMIPLIMABE) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 350 MG/7 ML 50 MG/ML 1 LIBTAYO ® cemiplimabe 50 mg/mL APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL. USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO. COMPOSIÇÃO LIBTAYO 350 MG/7 ML: Cada mL da solução para diluição para infusão contém 50 mg de cemiplimabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC) LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) metastático ou pacientes com CEC localmente avançado (CECla) que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas. CARCINOMA BASOCELULAR (CBC) LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC) LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS- Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem: CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva ou CPNPC metastático CÂNCER DE COLO DO ÚTERO LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 2.1 CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC) A eficácia e segurança de LIBTAYO em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas meta Izlasiet visu dokumentu