Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fenofibrik asit
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
C10AB11
Fenofibrik asit
2021-05-12
1/10 KULLANMA TALİMATI LİPAXEL DR 45 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül etkin madde olarak 45 mg fenofibrik aside eşdeğer 59,56 mg kolin fenofibrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Trietil sitrat, şeker pellet, etil selüloz, povidon, talk, hidroksipropilmetil selüloz, magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimer (1:1), polietilen glikol, FD&C mavi no:2, FD&C kırmızı no:3, siyah demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini), izopropil alkol. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LİPAXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _LİPAXEL 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _LİPAXEL NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _LİPAXEL 'IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LİPAXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LİPAXEL, içerisinde beyazımsı küresel pelletler olan mavi beyaz geciktirilmiş salım sağlayan sert kapsüldür. LİPAXEL, 30 veya 90 sert kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. LİPAXEL etkin madd Izlasiet visu dokumentu
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LİPAXEL DR 45 mg Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir geciktirilmiş salım sağlayan kapsül 45 mg fenofibrik aside eşdeğer 59,56 mg kolin fenofibrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Şeker pellet ……………………..36,68 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Geciktirilmiş salım sağlayan sert kapsül İçerisinde beyazımsı küresel pelletler olan mavi beyaz sert kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LİPAXEL, diyet ile birlikte aşağıda belirtilen endikasyonlarda kullanılır. Ciddi hipertrigliseridemili hastalarda trigliserit (TG) seviyesini azaltmakta endikedir. Birincil hiperkolesterolemili veya karma dislipidemili hastalarda yükselmiş düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (LDL-C), total kolesterol (Total-C), trigliserit (TG) ve apolipoprotein B (Apo B) seviyelerini azaltmak ve yüksek dansiteli lipoprotein kolesterol (HDL-C) seviyelerini artırmakta endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LİPAXEL’in başlangıç dozu, ciddi hipertrigliseridemili hastalarda günde bir kez 45 ile 135 mg'dır. Doz, hastanın vereceği yanıta göre bireysel olmalıdır ve 4-8 haftalık aralıklarla tekrar saptanan lipid düzeylerine göre doz ayarlanmalıdır. Maksimum doz günde bir kez 135 mg’dır. Birincil hiperkolesterolemili veya karma dislipidemili hastalarda LİPAXEL dozu, günde bir kez 135 mg’dır. 2/18 UYGULAMA ŞEKLI: LİPAXEL almadan önce hastalara uygun bir lipid düşürücü diyet başlanmalıdır ve tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir. LİPAXEL geciktirilmiş salım sağlayan kapsüller yemeklere dikkat Izlasiet visu dokumentu