Lezama 200 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

IBUPROFEN

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH

ATĶ kods:

M01AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibuprofen

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2019-12-17

Produkta apraksts

17. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEZAMA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lezama
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 22 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter med en
diameter på 10,25 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne, unge og børn fra 20 kg legemsvægt (7 år og ældre).
Kortvarig symptomatisk behandling af:
-
Milde til moderate smerter.
-
Feber.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis, som er
nødvendigt for at kontrollere symptomerne i så kort tid som muligt
(se pkt. 4.4.).
Dosis bør følge informationen i følgende tabel. Hos børn og unge
doseres Lezama efter
legemsvægt eller alder, normalt med 7 til 10 mg/kg legemsvægt, som
en enkeltdosis, op til
maksimalt 30 mg/kg legemsvægt, som den totale daglige dosis.
_dk_hum_61365_spc.doc_
_Side 1 af 15_
LEGEMSVÆGT
(ALDER)
ENKELTDOSIS
MAKSIMAL DAGLIG DOSIS
20 kg-29 kg
(Børn: 7-9 år)
200 mg ibuprofen
600 mg ibuprofen
30 kg-39 kg
(Børn: 10-11 år)
200 mg ibuprofen
800 mg ibuprofen
> 40 kg
(Voksne og unge i alderen
12 år og ældre)
200 – 400 mg
ibuprofen
1200 mg ibuprofen
Det respektive doseringsinterval er styret af symptomerne og den
maksimale daglige dosis.
Det bør ikke være mindre end 6 timer.
Lezama er kun til kortvarig brug.
Specielle populationer
_Ældre_
Ældre har øget risiko for at få alvorlige konsekvenser af
bivirkninger. Hvis et NSAID
anses for nødvendigt, bør den laveste effektive dosis anvendes og
ved den kortest mulige
varighed.
Patienten bør regelmæssigt monitoreres for gastrointestinal
blødning under NSAID-
behandling. Hvis nyre- eller leverfunktionen er nedsat, bør dosis
vurderes individuelt.
_Nyreinsufficiens_
Der