Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levofloxacini hemihydras
Actavis Group PTC ehf.
S01AE05
Levofloxacinum
5 mg/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991325701, Rp;
2018-05-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEVOXA OFT, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR _Levofloxacinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Levoxa OFT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa OFT 3. Jak stosować lek Levoxa OFT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levoxa OFT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVOXA OFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i starszych oraz u dorosłych do leczenia zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia tego obszaru oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki). Nie zaleca się stosowania leku Levoxa OFT u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOXA OFT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOXA OFT: - jeśli pacjent ma u Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levoxa OFT, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu kropli do oczu, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny roztwór, jasnożółty do jasnozielonkawo-żółtego, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi 6,0-6,8, a jego osmolalność wynosi 270-320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Levoxa OFT, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy Levoxa OFT jest wskazany do stosowania u dorosłych, u dzieci w wieku od ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu, maksymalnie 8 razy na dobę, a następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. Czas leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. 2 Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w przypadku owrzodzenia rogówki oraz zapalenia spojówek u Izlasiet visu dokumentu