LEVOFLOXACIN/RAFARM [PF] EY.DRO.SOL 5MG/ML

Valsts: Grieķija

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Pieejams no:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATĶ kods:

S01AE05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Deva:

5MG/ML

Zāļu forma:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Kompozīcija:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,12MG

Ievadīšanas:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Ārstniecības joma:

LEVOFLOXACIN

Produktu pārskats:

Αρ. άδειας: 52435/19-05-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4549/001/DC; Συσκευασίες: 2803199701011 BTx1 BOTTLE (HDPE)x 5 ml 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018 Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizācija statuss:

Εγκεκριμένο

Lietošanas instrukcija

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOFLOXACIN/RAFARM [PF] ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ 5MG/ML
ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για το φάρμακο αυτό
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Ενδέχεται να τους
βλάψει, ακόμα και σε περίπτωση που τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Ανατρέξτε στην
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Levofloxacin/RAFARM [PF] και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin/RAFARM [PF]
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin/RAFARM
[PF]
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Levoflo

Produkta apraksts

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levofloxacin/RAFARM [PF] οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα 5mg/ml
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων,
περιέχει 5,12 mg λεβοφλοξασίνη
ημιυδρική , ποσότητα που ισοδυναμεί με
5 mg λεβοφλοξασίνης.
Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 0,2 mg
λεβοφλοξασίνη ημιυδρική ποσότητα που
ισοδυναμεί με 0,195 mg λεβοφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα ανοιχτού κίτρινου
χρώματος, χωρίς ορατά σωματίδια.
Ισότονο διάλυμα προσαρμοσμένο σε
φυσιολογικό εύρος pH.
pH: 6,0-7,0
Ωσμωτικότητα: 260 ως 340 mOsmol/Kg
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levofloxacin/RAFARM [PF] ενδείκνυται για την
τοπική θεραπεία βακτηριακών
εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων σε
ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους που
προκαλούνται
από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη
λεβοφλοξασίνη (βλ. επίσης παραγράφους
4.4 και 5.1).
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη
προσοχή στις επίσημες οδηγίες σχετικά
με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
Το Levofloxacin/RAFARM [PF] ενδείκνυται σε
ενήλικες, παιδιά ηλικίας �