LEVETIRACETAM HIBREL 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVETIRACETAM

Pieejams no:

Telstar S.A.

ATĶ kods:

N03AX14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEVETIRACETAM

Kompozīcija:

Excipientes: GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,CITRATO DE SODIO (E-331),ACESULFAMO POTASICO,MALTITOL

Ārstniecības joma:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Produktu pārskats:

LEVETIRACETAM HIBREL 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 03/12/2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HIBREL 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 03/12/2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HIBREL 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 03/12/2013 Sin notificación de comercialización

Autorizācija statuss:

Autorizado 30/10/2012 / Revocado 03/12/2013

Lietošanas instrukcija

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM HIBREL 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam Hibrel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibrel
3.
Cómo tomar Levetiracetam Hibrel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Hibrel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM HIBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Hibrel 100 mg/ml solución oral es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de las crisis en epilepsia).
Levetiracetam Hibrel se utiliza:
-
en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
adultos y adolescentes a partir de
16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente
para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
-
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad.
•
las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años
con epilepsia mioclónica
juvenil.
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y
adolescentes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM HIBREL
NO TOME LEVETIRACETAM HIBREL
-
Si es alérgico (

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Hibrel 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido
:
Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E216), 300 mg de maltitol (E965) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Hibrel está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores
de 16 años de edad o mayores
con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Hibrel está indicado como terapia concomitante
-
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
-
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
-
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede
aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces
al día cada 2 semanas. La dosis
máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
_ _
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el
primer día de