Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
A insulina detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
Revision: 29
Autorizado
2004-06-01
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEVEMIR 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO insulina detemir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Levemir e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir 3. Como utilizar Levemir 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levemir 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEVEMIR E PARA QUE É UTILIZADO Levemir _ _ é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana. Levemir é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina. Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertu Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Levemir Penfill 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Levemir FlexPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Levemir InnoLet 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Levemir FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Levemir Penfill 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir* (equivalentes a 14,2 mg). 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir* (equivalentes a 14,2 mg). 1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. *A insulina detemir é produzida em _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnologia de ADN recombinante _._ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é límpida, incolor e aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levemir está indicado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1ano de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina detemir, é expressa em unidades, enquanto que a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais . 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana. Levemir pode ser utilizado isoladamente como insulina basal ou em associação com insulina em bólus. Pode, também, ser utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais e/ou agonistas dos recetores GLP-1. Quando Levemir é utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais ou quando adicionado aos agonistas dos recetores GLP-1, é aconselhável utilizar Levemir uma vez ao dia, numa dose inicial de 0,1-0,2 unidades/kg ou de 10 unidades NOS DOENTES ADULTOS . A dose de Levemir deve ser titulada com base nas neces Izlasiet visu dokumentu