Levamisol 100 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Levamizols
Pieejams no:
Industrial Veterinaria, S.A., Spānija
ATĶ kods:
QP52AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levamisol
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Industrial Veterinaria, S.A. - Invesa, Spānija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; liellopi
Produktu pārskats:
V/NRP/97/0634-03 - 100 mg/ml - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/97/0634-04 - 100 mg/ml - Flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/97/0634
Autorizācija datums:
2008-06-13

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/97/0634

Levamisol 100

100 mg/ml šėīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

1.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona), Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Levamisol 100

100 mg/ml šėīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

Levamisolum

3.

ZIĥOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAěĀM

1 ml šėīduma satur:

Aktīvā viela:

Levamizols (levamizola hidrohlorīda veidā)100 mg

Papildvielas:

Metil-p-hidroksibenzoāts 1,8 mg

Propil-p-hidroksibenzoāts 0,2 mg

Palīgvielas:

Nātrija metabisulfīts

Dinātrija edetāts

Metil-p-hidroksibenzoāts

Propil-p-hidroksibenzoāts

Trinātrija citrāts

Citronskābes monohidrāts

Ūdens injekcijām

Dzidrs bezkrāsains šėīdums bez suspendētām cietām daĜiĦām.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem un aitām:

Parazitožu ārstēšanai, ko izraisījušas kuĦăa-zarnu trakta pieaugušas un kāpuru stadijas nematodes

(Haemonchus spp., Ostertagia spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp.,

Bunostomum spp., Oesophagostomum spp.) un plaušu nematodes (Dictyocaulus spp.).

Cūkām:

Parazitožu ārstēšanai, ko izraisījušas plaušu un kuĦăa-zarnu trakta nematodes (Ascaris suum,

Strongyloides ransomi, Metastrongylus spp. un Oesophagostomum spp.).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kas ir novājināti un stresā, kam ir citas slimības vai smagi aknu vai nieru

darbības traucējumi.

Nelietot vaislas dzīvniekiem un sivēniem, kuru ėermeĦa masa ir mazāka par 10 kg.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai gan praktiski maz sastopama, tomēr izĦēmuma gadījumos (īpaši liellopiem, cūkām un aitām) var

būt pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša un sāpes vēderā, kas izzūd pašas no sevis. Pēc

subkutānas ievadīšanas var būt neliela reakcija injekcijas vietā.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĖA SUGAS

Liellopi, aitas un cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĥĒMIENA

Intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai

Liellopiem: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir lielāka par 300 kg, neievadīt vairāk kā 22,5 ml Levamisol 100 (2

250 mg levamizola), lai arī cik liela būtu to ėermeĦa masa.

Aitām: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir lielāka par 65 kg, neievadīt vairāk kā 4,5 ml Levamisol 100 (450

mg levamizola), lai arī cik liela būtu to ėermeĦa masa.

Cūkām: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir virs 150 kg, ievadīt 3,5 ml Levamisol 100 (350 mg levamizola) uz

katriem 50 kg, kas pārsniedz 150 kg.

Nepārsniegt ieteikto devu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav piemērojami

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

GaĜai un blakusproduktiem: 7 dienas.

Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot, ja beidzies derīguma termiĦš, kurš norādīts marėējumā uz iepakojuma pēc

“Derīgs līdz:”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Neinjicēt vairāk par 15 ml Levamisol 100 vienā un tai pašā injekcijas vietā; pēc ievadīšanas masēt

injekcijas vietu. Pirms zemādas injekcijas dezinficēt injekcijas zonu.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Nelietot sieviešu kārtas dzīvniekiem grūsnības pēdējā trimestrī. Nedrīkst lietot dzīvniekiem, no kuriem

iegūst pienu lietošanai cilvēku pārtikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kopā ar organiskiem fosforu saturošiem savienojumiem un dietilkarbamazīna citrātu 14 dienas

pirms un pēc Levamisol 100 ievadīšanas.

Nelietot kopā ar fenotiazīnu, metiridīnu vai prokīnam līdzīgiem savienojumiem.

Pārdozēšana

Pie divreiz lielākas devas par terapeitisko var būt pārdozēšanas simptomi un šādas pazīmes, kas liecina

par saindēšanos ar fosfororganiskiem savienojumiem: uzbudināmība, pastiprināta siekalu izdalīšanās,

neliela muskuĜu trīce, artrīts. Pazīmes parādās 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas un izzūd pašas no

sevis, lai gan tiek ieteikta simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārā zāles vai to atkritumus jāizīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem

atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

2010. gada 23februāris.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Levamizols ir tetramizola bioloăiski aktīvs L-izomērs ar lielāku lietošanas drošību nekā teramizolam,

un tas ir efektīvs pret šādu nematožu pieaugušo un kāpura stadijas formu liellopu, aitu un cūku plaušās

un kuĦăa-zarnu traktā:

Iepakojuma izmēri: 100 un 250 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

ZĀěU APRAKSTS

V/NRP/97/0634

1.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Levamisol 100

100 mg/ml šėīdums injekcijām l

iellopiem, aitām un cūkām

Levamisolum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šėīduma satur:

Aktīvā viela:

Levamizols (levamizola hidrohlorīda veidā)100 mg

Papildvielas:

Metil-p-hidroksibenzoāts 1,8 mg

Propil-p-hidroksibenzoāts 0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1..

3.

ZĀěU FORMA

Šėīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šėīdums bez suspendētām cietām daĜiĦām.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1.

Mērėa sugas

Liellopi, aitas un cūkas

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērėa sugas

Liellopiem un aitām:

Parazitožu ārstēšanai, ko izraisījušas kuĦăa-zarnu trakta pieaugušas un kāpuru stadijas nematodes

(Haemonchus spp., Ostertagia spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp.,

Bunostomum spp., Oesophagostomum spp.) un plaušu nematodes (Dictyocaulus spp.).

Cūkām:

Parazitožu ārstēšanai, ko izraisījušas plaušu un kuĦăa-zarnu trakta nematodes (Ascaris suum,

Strongyloides ransomi, Metastrongylus spp. un Oesophagostomum spp.).

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kas ir novājināti un stresā, kam ir citas slimības vai smagi aknu vai nieru

darbības traucējumi.

Nelietot vaislas dzīvniekiem un sivēniem, kuru ėermeĦa masa ir mazāka par 10 kg.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērėa sugu

Neinjicēt vairāk par 15 ml Levamisol 100 vienā un tai pašā injekcijas vietā; pēc ievadīšanas masēt

injekcijas vietu. Pirms zemādas injekcijas dezinficēt injekcijas zonu.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Relatīvās kontrindikācijas minētas apakšpunktā 4.3..

4.6.

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Lai gan praktiski reti sastopamas, tomēr izĦēmuma gadījumos (īpaši liellopiem, cūkām un

aitām) var būt pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša un sāpes vēderā, kas izzūd pašas no

sevis. Pēc subkutānas ievadīšanas var būt neliela reakcija injekcijas vietā.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot sieviešu kārtas dzīvniekiem grūsnības pēdējā trimestrī. Nedrīkst lietot dzīvniekiem, no kuriem

iegūst pienu lietošanai cilvēku pārtikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kopā ar organiskiem fosforu saturošiem savienojumiem un dietilkarbamazīna citrātu 14 dienas

pirms un pēc Levamisol 100 ievadīšanas.

Nelietot kopā ar fenotiazīnu, metiridīnu vai prokīnam līdzīgiem savienojumiem.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai

Nepārsniegt ieteikto devu.

Liellopiem: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir lielāka par 300 kg, neievadīt vairāk kā 22,5 ml Levamisol 100 (2

250 mg levamizola), lai arī cik liela būtu to ėermeĦa masa.

Aitām: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir lielāka par 65 kg, neievadīt vairāk kā 4,5 ml Levamisol 100 (450

mg levamizola), lai arī cik liela būtu to ėermeĦa masa.

Cūkām: Vienā devā ievadīt 0,75 ml Levamisol 100 (75 mg levamizola)/10 kg ėermeĦa masas.

Dzīvniekiem, kuru ėermeĦa masa ir virs 150 kg, ievadīt 3,5 ml Levamisol 100 (350 mg levamizola) uz

katriem 50 kg, kas pārsniedz 150 kg.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā), antidoti, ja nepieciešams

Pie divreiz lielākas devas par terapeitisko var būt pārdozēšanas simptomi un šādas pazīmes, kas liecina

par saindēšanos ar fosfororganiskiem savienojumiem: uzbudināmība, pastiprināta siekalu izdalīšanās,

neliela muskuĜu trīce, artrīts. Pazīmes parādās 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas un izzūd pašas no

sevis, lai gan tiek ieteikta simptomātiska ārstēšana.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

GaĜai un blakusproduktiem: 7 dienas.

Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĂISKĀS / IMUNOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparazītu līdzekĜi, imidazoltiazoli.

ATĖ vet kods: QP52AE01.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Levamizols ir imidaziltiazola pretparazītu līdzeklis. Levamizols ir tetramizola bioloăiski

aktīvs L-izomērs ar lielāku lietošanas drošību nekā teramizolam.

Tā darbības mehānismam ir divi līmeĦi:

- inhibē acetilholīneterāzi parazīta neiromuskulārā sistēmā. Šī iedarbība izraisa ilgstošas muskuĜu

kontrakcijas ar sekojošu atslābumu un neatgriezenisku parazīta paralīzi, kā rezultātā tas tiek izvadīts ar

izkārnījumiem;

- ietekmē ogĜhidrātu metabolismu, bloėējot ATF sintēzi.

Levamizola (vai teramizola) farmakodinamiskā darbība saimnieka organismā lecina, ka zālēm ir gan

muskarīna, gan nikotīna iedarbība (EYRE, 1970; VAN NUETEN, 1972).

Levamizols ir efektīvs pret šādu nematožu pieaugušo un kāpura stadijas formu liellopu, aitu un cūku

plaušās un kuĦăa-zarnu traktā:

Haemonchus spp., Nematodirus spp., Ostertagia spp. (izĦemot inhibētas kāpuru formas), Cooperia

spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Dictyocaulus spp., Ascaris suum,

Protostrongylus spp., Bunostomum spp., Chabertia spp., Strongyloides ransomi, Metastrongylus spp.,

Toxocara spp.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Levamizols ir pretparazītu līdzeklis ar labu uzsūkšanos pēc parenterālas ievadīšanas. Pēc

intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas levamizola hidrohlorīds ātri uzsūcas un izplatās

organismā.

Maksimālā koncentrācija plazmā pēc ievadīšanas tiek sasniegta pēc 30 minūtēm. Tās ir ātras darbības

zāles ar plazmas pusperiodu 4 stundas.

Levamizols plaši metabolizējas aknās, 90% konjugējoties, veidojot hidroksilētus un

glukuronkonjugētus metabolītus, kas ātri eliminējas. Atlikušais (10% ) eliminējas neizmainīta

levamizola veidā.

24 stundu laikā pēc ievadīšanas praktiski visa kopējā deva tiek eliminēta no organisma. 40%

eliminējas ar urīnu, 40% ar izkārnījumiem. Mazos daudzumos tas eliminējas arī ar pienu un bronhu

gĜotām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija metabisulfīts

Dinātrija edetāts

Metil-p-hidroksibenzoāts

Propil-p-hidroksibenzoāts

Trinātrija citrāts

Citronskābes monohidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav zināma

6.3.

Derīgums

Veterināro zāĜu derīguma termiĦš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml un 250 ml stikla flakoni.

Gaiši brūni II hidrolītiskā tipa stikla flakoni.

Flakons noslēgts ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni, tad ar alumīnija vāciĦu.

Noslēgtos flakonus ar pašlīmējošām etiėetēm ievieto kārbā ar lietošanas instrukciju.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas

paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

7.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona), Spānija

Tālr.: +34 934 706 271

Fakss: +34 934 736 728

E-pasta adrese: invesa_int@invesagroup.com

8.

REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/97/0634

9.

REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

1997. gada 24. novembris.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Februāris/2010

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju