Leuzek 100 mg Kapsułki twarde

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Imatinibum

Pieejams no:

Nobilus Ent Tomasz Koźluk

ATĶ kods:

L01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Imatinibum

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Kapsułki twarde

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060794; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060800

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEUZEK, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Leuzek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek
3.
Jak stosować lek Leuzek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leuzek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEUZEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leuzek jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych twardych
zawierających substancję czynną
imatynib. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych
komórek w chorobach
wymienionych poniżej, w tym w niektórych typach nowotworów.
Lek Leuzek jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w
leczeniu następujących chorób:
-
Przewlekła białaczka szpikowa (CML - ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
) w przełomie
blastycznym. Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Zadaniem
krwinek białych jest
wspomaganie organizmu w zwalczaniu zakażeń. Przewlekła białaczka
szpikowa jest jedną
z postaci białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe
(zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Przełom blastyczny jest
najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
-
Ostrą
białaczką
limfoblastyczną
z
chromosomem
Philadelphi

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leuzek, 100 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leuzek zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
(E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Średnica 5,8 mm, długość15,9 mm, w kolorze białym lub białawym,
z nadrukiem “100”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Leuzek jest wskazany w leczeniu

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_
– PDGFR

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic _
_Eosinophilic Leukemia_
- CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFR.

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid _
_Leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przełomie
blastycznym

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Leuzek na wynik
transplantacji szpiku.
Leuzek jest wskazany w

leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry
(ang. derma