LEUPRORELINA ACETATO 3,75mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

ACETATO DE LEUPRORELINA;

Pieejams no:

GP PHARM S.A.

ATĶ kods:

L02AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ACETATE LEUPRORELINA;

Zāļu forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Kompozīcija:

POR ; ACETATO DE LEUPRORELINA 3.750000 mg;

Ievadīšanas:

INTRAMUSCULAR

Vienības iepakojumā:

caja de cartón x 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500, 1000 viales de vidrio tipo I ámbar con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500, 1000 jerin

Receptes veids:

CON RECETA MEDICA

Ražojis:

GP PHARM S.A.

Ārstniecības grupa:

Leuprorelina

Produktu pārskats:

Presentacion: Caja de cartoncillo x 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 viales de vidrio tipo I beige con 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro conteniendo 2mL de disolvente, con o sin cuneta de PVC incolora.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2022-08-22

Produkta apraksts

LEUPRORELINA ACETATO 3.75 MG
Polvo y Disolvente para Suspensión Inyectable de Liberación
Prolongada
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Leuprorelina Acetato 3.75 mg (equivalente a 3.57 mg de Leuprorelina).
Excipientes:
Citrato de Trietilo, Copolimero de ácido láctico y glicólico,
Manitol, Carnelosa de sodio, Polisorbato 80.
Cada jeringa prellenada contiene:
Manitol, agua para Inyectables
c.s.p. 2 mL
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y Disolvente para Suspensión Inyectable de Liberación
Prolongada
DATOS CLÍNICOS:
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leuprorelina Acetato 3.75 mg está indicado para el tratamiento
paliativo del cáncer de próstata localmente
avanzado o metastásico.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual recomendada de Leuprorelina Acetato es de 3.75 mg en
forma de una inyección mensual y
administrada como una única inyección intramuscular cada mes.
Leuprorelina Acetato 3.75 mg debe administrarse bajo la supervisión
de un médico o un profesional sanitario
cualificado.
La dosis de Leuprorelina Acetato 3.75 mg que permite la liberación
continua de acetato de leuprorelina
durante un mes está incorporada a una formulación de liberación
prolongada. El polvo liofilizado debe
reconstituirse
y
administrarse
en
forma
de
inyección
intramuscular
a
intervalos
mensuales.
NO
DEBE
ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O INTRAARTERIAL. El vial de polvo
de Leuprorelina Acetato 3.75 mg debe
reconstituirse inmediatamente antes de su administración mediante
inyección intramuscular. Como otros
medicamentos que se administran de forma regular mediante inyección,
el lugar de la inyección debe variar
periódicamente.
El tratamiento con Leuprorelina Acetato 3.75 mg no debe interrumpirse
cuando se experimente mejora o
remisión.
La respuesta al tratamiento con Leuprorelina Acetato 3.75 mg debe
supervisarse analizando periódicamente
los niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático
específico (PSA). Los estudios clínicos han
demostrado que los niveles de testosterona aumentaron du