LEUKERAN

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLORAMBUCILA

Pieejams no:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATĶ kods:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLORAMBUCILA

Ārstniecības joma:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Produktu pārskats:

2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 - 1376401480016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2017-02-06

Lietošanas instrukcija

LEUKERAN
®
(CLORAMBUCILA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2MG
Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_002
CCDS v17
107.5.10.11-02
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUKERAN
®
clorambucila
APRESENTAÇÃO
LEUKERAN
®
comprimido revestido de 2 mg é apresentado em embalagem com 25
comprimidos
revestidos
.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
LEUKERAN
®
contém:
clorambucila
........................................................................................................
2mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, sílica anidra
coloidal, ácido esteárico,
Opadry
®
Brown (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro
vermelho e macrogol), água purificada e etanol
.................................................
96%
q.s.p.
....................................................................................................................1
comprimido
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos,
LEUKERAN
®
é indicado para o tratamento das seguintes condições: Doença de
Hodgkin;
certas
formas
de
Linfoma
não-Hodgkin;
Leucemia
linfocítica
crônica;
Macroglobulinemia de Waldenström.
Em crianças,
LEUKERAN
®
é indicado para o tratamento de Doença de Hodgkin e certas formas de
Linfomanão-Hodgkin.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEUKERAN
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados de citotóxicos e
apresenta como
substância ativa a clorambucila, utilizada para o tratamento de
alguns tipos de câncer e algumas
desordens do sangue.
Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_002
CCDS v17
107.5.10.11-02
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de
LEUKERAN
®
é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a clorambucila
ou a
qualquer outro componente do medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME IMEDIATAMENTE SEU M�

Produkta apraksts

LEUKERAN
®
(CLORAMBUCILA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2MG
Bula do profissional de saúde - LEUKERAN_BU_PS_003
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUKERAN
®
clorambucila
APRESENTAÇÃO
LEUKERAN
®
comprimido revestido de 2 mg é apresentado em embalagem com 25
comprimidos
revestidos
.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
LEUKERAN
®
contém:
clorambucila
........................................................................................................
2mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, sílica anidra
coloidal, ácido esteárico,
Opadry
®
Brown (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho
e macrogol), água purificada e etanol
................................................................
96%
q.s.p.
...................................................................................................................
1 comprimido
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Em adultos,
LEUKERAN
®
é indicado para o tratamento das seguintes condições: Doença de
Hodgkin;
certas
formas
de
Linfoma
não-Hodgkin;
Leucemia
linfocítica
crônica;
Macroglobulinemia de Waldenström.
Em crianças,
LEUKERAN
®
é indicado para o tratamento de Doença de Hodgkin e certas formas de
Linfoma não-Hodgkin.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em geral, na leucemia linfocítica crônica, a quimioterapia combinada
não aparentou ser melhor
que
clorambucila
(proporção
das
taxas
de
morte
para
quimioterapia
combinada
_versus _
clorambucila = 1,01; IC de 95% = 0,90 a 1,13). As curvas de sobrevida
não demonstram evidência
Bula do profissional de saúde - LEUKERAN_BU_PS_003
de uma diferença em qualquer ocasião, sendo a sobrevida aos 5 anos
de 48% com a quimioterapia
combinada, versus 48% com clorambucila.
1
As análises dentro dos subgrupos definidos por idade, sexo e estágio
de Binet não demonstram
qualque