LETYBO 50 egység por oldatos injekcióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

A típusú botulinum toxin injekció

Pieejams no:

Croma-Pharma GmbH

ATĶ kods:

M03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

botulinum toxin type A for injection

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24147 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 1 - injekciós üvegben - - OGYI-T-24147 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 1 - injekciós üvegben - - OGYI-T-24147 / 03 - Sz - TK - igen; 2 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24147 / 04 - Sz - TK - igen

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2022-10-27

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LETYBO 50 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
A típusú botulinum toxin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Letybo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Letybo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Letybo készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Letybo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETYBO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Letybo hatóanyaga az A típusú botulinum toxin. Ez blokkolja az
izmokhoz menő idegimpulzusokat
abban az izomban, ahová beinjekciózzák. Így megakadályozza az
izmok összehúzódását, ami átmeneti
bénuláshoz vezet.
A Letybo 75 évesnél fiatalabb felnőttek esetében alkalmazható a
közepesen súlyos vagy súlyos
mértékű, SZEMÖLDÖKÖK KÖZÖTTI FÜGGŐLEGES RÁNCOK átmeneti
javítására, amennyiben ezek jelenléte
jelentős mértékű pszichológiai hatással van rájuk.
2.
TUDNIVALÓK A LETYBO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LETYBO-T:

ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;

ha izomaktivitási-betegségben szenved – például myasthenia
gravis, Lambert–Eaton-szindróma,
amyotrophiás lateral sclerosis;

ha a beinjekciózni kívánt területen akut fertőzés vagy
gyulladás van.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS Ó

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Letybo 50 egység por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 egység _Clostridium botulinum_ által termelt A típusú botulinum
toxint tartalmaz injekciós
üvegenként.
Feloldás után 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Letybo a szemöldökök közötti, teljesen összeráncolt homlok
esetén látható, közepes vagy súlyos
mértékű függőleges ráncok (glabella ráncok) megjelenésének
átmeneti javítására javallott a 75 évesnél
fiatalabb felnőttek esetében, amennyiben a ráncok olyan súlyosak,
hogy pszichésen nagyon zavarják a
pácienst.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Letybo készítményt kizárólag az ebben a kezelésben
megfelelően képzett orvos adhatja be, a
megfelelő eszközök alkalmazásával.
Adagolás
Az ajánlott adag összesen 20 egység, amelyet 5, egyenként 4
egységet (0,1 ml) tartalmazó injekció
formájában kell beadni: 2–2 injekciót a _corrugator supercilii_
izmokba és 1 injekciót a _procerus_
izomba.
A botulinum toxin egységek nem helyettesíthetők más
készítmények botulinum toxin egységeivel.
Az ajánlott adagok eltérnek a más botulinum toxin készítmények
esetében alkalmazott adagoktól.
Az egyes kezelések között legalább három hónapnak el kell
telnie.
Amennyiben a korábbi kezelést követően nem jelentkeznek
nemkívánatos hatások, lehetőség van
újabb kezelésre, de a kezelések között legalább három hónapnak
el kell telnie.
Amennyiben az előző kezelést követően egy hónappal a kezelés
sikertelennek bizonyul, vagyis a
kiindulási állapothoz képest nincs jelentős mértékű javulás,
az alábbiakat lehet fontolóra venni:

A sikertelenség okainak feltárása, például nem megfelelő izmokba
történő injekciózás, nem
megfelelő injekciózási technika, toxinneutralizáló antitestek
megjelenése, elégtelen