Letrozol Ebrocite 2.5 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Letrozol

Pieejams no:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATĶ kods:

L02BG04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Letrozol

Deva:

2.5 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Letrozol 2.5 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 30 unidade(s)

Klase:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea b)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

letrozole

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5112610 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2008-05-30

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Letrozol Ebrocite 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Ebrocite e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Ebrocite
3. Como tomar Letrozol Ebrocite
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Ebrocite
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Ebrocite e para que é utilizado
O que é Letrozol Ebrocite e como atua
Letrozol Ebrocite contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Ebrocite reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Ebrocite
Letrozol Ebrocite é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado para prevenir

Produkta apraksts

APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Ebrocite 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 62 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de letrozol são amarelos, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
A dose recomendada de Letrozol Ebrocite é de 2,5 mg uma vez por dia.
Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
Letrozol Ebrocite deve continuar até a progressão do tumor ser
evidente.
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamen